-
三期阶段小容量液体无菌制剂（预充针），不需要解冻、复溶、配伍配制等操作，预充针即开即用，还需要做临床使用稳定性研究吗？三期前，将西林瓶变更为预充针；当时未涉及这部分内容。报三期临床时也未涉及这部分。
需要根据产品性质、预充针结构等进行风险评估，然后才能确定是否需要做临床使用稳定性研究。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-03-19 10:07:40 -
我们的品种有两个规格，增加一致性评价标识的话，要分开申请吗，还是可以同一个申请表一起申请的？
按规格写申请表，需要写2个。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-03-19 10:07:23 -
二类申请上市前如果已经有其他家获批上市了，还是按照原分类申请上市，这个在哪个法规中有说明？
应该按照仿制药进行申报。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-03-19 10:07:06 -
上市后两年批件（罕见病）作业因为商业化原因没有按期完成的，申请延期CDE能同意么？
国内已上市再注册，没完成作业的，理由充分，有案例是可以给再注册的。进口的报CDE这个估计会比较严格，先沟通看看吧。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-03-19 10:06:44 -
精神类药品仿制的话有哪些相关的法规吗？
申请参比制剂备案，应该不需要申请立项，但如果你拿不下来立项，做这个备案就没有意义。
注册圈柒柒
0赞
3回答
2026-03-19 10:06:29 -
中美双报IND注射液细菌内毒素与无菌需要做两套方法吗？
需要。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-03-19 10:06:00 -
中药制剂变更生产批量超过10倍算什么变更？
最好带着研究方案或研究资料去和省局沟通确认。
注册圈柒柒
0赞
4回答
2026-03-19 10:05:45 -
疫苗临床样品的原液在临床前需要送中检院检测吗？
上人体的批次都需要中检院检测。
注册圈柒柒
0赞
3回答
2026-03-19 10:05:05 -
药品注册核查通知里会写是否动态核查吗？若没写核查中心任务类型里只写药品注册生产现场核查，没体现动态是不是就是静态核查了？
药品注册核查通知里不会写是否动态核查，核查中心任务类型里只写药品注册生产现场核查，没体现动态，同时没有申请与GMP核查一起的合并核查，一般情况下就是静态。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2026-03-19 10:04:32 -
背景信息：公司完成了工商变更，修改了中文名，其他信息及公司主体都未发生变化。目前药品生产许可证也还没有变更。1. 参考2021年的《药品上市后变更管理办法（试行）》，变更持有人名称需要等药品生产许可证变更后到省局备案，是不是现在还没到省局进行药品上市持有人名称变更的备案？2. 在药品上市持有人名称变更备案完成之前，目前正在申报的项目、进行中的临床试验，是不是都得用原来的公司名称？
按问题看应为非实质性变更（仅名称改变，主体未变），这类变更要先工商变更，然后生产许可证变更，然后省局备案。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2026-03-19 10:04:04
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
