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研制情况信息表多个规格可以写在一起吗？
可以的，在相关批次下写明规格。
Aria
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2023-07-18 14:42:22 -
如果参比制剂有功能性刻痕的话，仿制药可以做成没有功能性刻痕的吗？
参考《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究指导原则》。
Aria
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2023-07-18 14:41:49 -
生产场地变更的稳定性3个月数据可以递交资料吗？
上市后变更指导原则写是3~6个月。我做的是国产，到省局，3个月是可以的。
Aria
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2023-07-18 14:40:00 -
CDE平台，变更企业名称是如何操作的，用户中心这里的更名类型怎么只有增加曾用名？
这里现在不能自己操作了，需要在NMPA办事大厅变更企业名称。办事大厅要授权绑定CDE申请人之窗，然后就会一起变了。
Aria
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2023-07-18 14:38:05 -
欧美按照医疗器械注册的，进口到中国要按照药品还是医疗器械注册？查询到有一个类似功能产品在国内是按照化药注册的？
可以去做界定，国外器械国内药的品种还是遇到好几个。
Aria
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2023-07-18 14:35:37 -
申报美国时，所使用的辅料是不是只要能符合USP标准即可。还是说辅料必须要有DMF文件？
关键辅料需要DMF，常规辅料USP，美国是更加关注企业的质量管理体系。
Aria
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2023-07-18 14:34:49 -
关于首家过评后，相同品种其他企业原则在3年后内完成研究这个政策（2018年102号）还在执行吗？超出三年申报，且没有卫生行政部们的延期说明，受理会卡吗？
会，受理时需要卫生厅和省局一起出具的延期批准。
Aria
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2023-07-18 14:33:16 -
长期条件放置25摄氏度，CDE给批常温保存吗？我看国外是可以的，而且参比就是长期做的25，贮藏条件是室温保存。
25℃的稳定性不能批常温。现在只能批“不超过25℃保存”。
Aria
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2023-07-18 14:32:41 -
CTD中每个模块中的目录，有什么格式要求吗？要放每个文件的超链接吗？还是只需要列明整个模块有的文件就可以了？
应该不用，不是eCTD递交，就不用做超链。
Aria
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2023-07-18 14:30:49 -
药品有效期8个月，加速时间点应该怎么设置，还是做加3和加6吗？
当然不是只做这2个点，1,2,3,6都可以做，但是我觉得你这个稳定性只有8个月，大概率要做中间条件。
Aria
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2023-07-18 14:29:56
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