各国对中药进口的政策法规及注册流程

药品注册申请主动撤回

我公司一口服溶液剂，原研规格是30mg/2ml（100ml），我公司根据原研药品说明书计算用法用量，打算更改为80ml/瓶，浓度与原研一致（即30mg/2ml），是否可行？

对于口服溶液剂、滴眼剂具有与参比制剂相同的活性成分、剂型、浓度、适应症、给药途径和用法用量的，可按照化学仿制药进行申报。该产品为口服溶液，浓度与原研一致，应该可行。

对于“没有特定保质期”的物料，在制定质量标准的时候，应该怎么描述保质期？

没有特定保质期的物料可根据物料稳定性设定相应的复验期。

国内已上市多年的某复方制剂（国外未上市），如果没有列入参比制剂目录，是不是暂时就无法仿制？如果想仿制的话，按照2.3类是不是也不行？还有其它注册思路吗？

如果没有列入参比制剂目录，暂时就无法仿制。建议去参比制剂备案。

BE备案时，使用原料药尚未登记，且原料药厂家的生产许可证中尚不包含该原料药项，BE时是否受影响？

BE备案时不受影响。根据当前法规和技术指南要求，BE试验用样品应在该制剂的实际生产线或符合GMP要求的中试及以上规模车间生产，试验制剂的制备规模应达到中试以上，采用的处方工艺应与大生产一致，制备过程应

境外（日本）已上市境内未上市的3类化药，目前CDE受理了几家都是上市申请，怎么判断是否需要做验证性临床，有相关的指导原则吗？

（1）能否基于原研药品的临床研究数据，按照中国相关技术要求，对药品的有效性和安全性进行科学评价；（2）遵循ICHE5指导原则要求，对已有境外临床试验数据进行种族敏感性分析。基于上述两个关键点进行评估，

仿制药研发前需要一次性进口对照参比制剂，但是发现目前参比制剂目录上的MAH不是目前原研产地的MAH，这样一次性进口会进不来吗？

能进口，但是持证商变了的话，需要重新进行参比遴选新增供应商，不然会影响你申报受理。

比如IND做过注册检验和质量标准复核，报NDA时包材发生了变更变为安全级别更高的产品，所以NDA的时候未申请注册检验，这种情况有被老师要求过再检验变更包材后的样品么（仅适用进口药，非国产）？

看你是什么品种，如果是高风险制剂，是有可能被要求重新做药检的如果是口服固体制剂，一般不会。

包材本身不发生任何变化，质量标准进行调整（增加/删除某些检项）的话，属于变更吗？

可以参考制剂的质量标准的变更执行。