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之前老师联系我们递交补充，有公文形式上传，也有电子递交。
CDE共性问题中药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。
Aria
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2023-09-01 15:01:29 -
稳定性数据补充的资料在审评过程中怎么提交？
之前老师联系我们递交补充，有公文形式上传，也有电子递交。
Aria
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2023-09-01 15:00:34 -
现在药用辅料经一步精制，得到无菌级别的辅料，由制剂方进行单独登记，cde认可吗？
不可以，这一步精制实际上是制剂工艺的一部分了，而且许可证上也没写无菌辅料。
Aria
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2023-09-01 15:00:01 -
生物制品NDA的时候验证批批记录要交吗？还是就交记录模板就可以？
国内要的，上市申请时应提供关键临床代表性批次和至少连续三批拟上市规模验证批的批生产、检验记录，提供上述批次的检验报告。
Aria
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2023-09-01 14:59:20 -
预BE备案，需要参比制剂的稳定性数据么？
不需要。
Aria
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2023-09-01 14:58:45 -
由原注册文号转备案号的原料药，去国家局提交补充申请，资料是不是就参考《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》整理？药学研究资料的格式上有没有要求，比如要不要提交ctd 格式？或者要不要先提交一下ctd 格式的baseline 文件？
我们是按照ctd格式写的，有变更的地方分别写清楚变更前的内容和变更后的内容，没有提交基线文件。
Aria
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2023-09-01 14:58:11 -
请问各位老师，原料药申报资料对于中间体命名有要求没，有没有指导原则可以进行参考
中间体的命名规则没有强制要求，根据企业SOP 自行拟定即可
helen
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2023-08-25 10:06:00 -
注册小白
他强任他强
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2023-08-01 16:58:38 -
请教各位老师，美国DMF首次递交form 3938DMF号是填预登记号吗？
苹果糊
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2023-08-03 09:25:02 -
审评期间的供应商变更
同问。希望有相关经验的来回答
枕典席文
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2023-08-03 18:45:24
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
