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关于试验药物和对照药品的留样数量国内外是否有明确的法规进行规定，目前我这边在做项目时依据的法规还是12年的征求意见稿《生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则》，请教下国内外有无明确法规来规定留样数量？
目前国内仍按照该指导原则执行留样样品量。美国的请参考《compliance policy for the quantity of bioavailability and bioequivalence
Aria
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2023-09-01 15:38:59 -
仿制药申报欧盟，如果非临床部分没有做试验，那M2模块的2.6还需要写吗？有没有什么指南？我看了M4-人用药物注册申请通用技术文档并没有看到有描述，以及安全性部分文件也没看到有提及。
无试验可以用文献资料代替。
Aria
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2023-09-01 15:34:48 -
已上市的注射液品种肽类的，如果想变更直接接触的包装容器（更换注射笔的笔芯，由预灌封注射器变更为卡式瓶）这种应该属于重大变更，如果申报补充申请，CDE还会要求注册检验吗？质量标准不变更。但是感觉笔芯变可能会影响质量标准中的某个检查项。
CDE应该会要求注册检验，因为注射剂为高风险品种。有个批量放大的补充申请，标准、工艺均未改变，CDE也要求注册检验。这种变更是关联性的，不是独立发生的事件；内包材换的同时生产设备也可能跟着换，如果还是
Aria
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2023-09-01 15:34:10 -
关于非临床长毒试验设计，这个给药间隔和给药次数拟定的原则是什么；如果临床多次给药，一种适应症是间隔一天，一种是间隔一周，能共用非临床数据不？
按间隔一天的做出来的毒性理论上也能囊括一周间隔的，毕竟蓄积效应也会导致毒性，给药频次增加的同时可以增加发现毒性的机会，所以综合考虑可以选择更频繁的给药方式。
Aria
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2023-09-01 15:33:38 -
拿到临床试验通知书以后生产临床试验用样品，除了用于临床试验和稳定性考察的样品外，该批余下的样品对于包装有要求吗？需要和商业化包装一样吗？
不用，包装上标注的信息有要求，需要有名称批号有效期生产日期储存条件等。
Aria
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2023-09-01 15:32:51 -
仿制药报FDA的话，做BE试验，是不是不需要备案的？
如果在美国的话，除了一些细胞毒性的药物等，大部分都是豁免IND的。美国没有备案的说法，如果豁免IND，就可以直接做。
Aria
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2023-09-01 15:30:22 -
一个产品有两个不同的适应症（作用机制不一样），可以共用一个说明书吗？
可以。
Aria
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2023-09-01 15:28:17 -
小微企业证明文件需要准备哪些？
企业的工商营业执照副本复印件；上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）原件。
Aria
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2023-09-01 15:26:35 -
药品再注册已经通过差不多半年了但是国家局国产药品数据查询不到怎么办？
再注册是省局吧（境内生产药品），可以问下省局是否把信息送达至国家局。
Aria
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2023-09-01 15:26:03 -
生产企业未能提供起始物料的生产工艺，直接由供应商提供CDE是否认可呢？
不可以，要根据生产工艺去研究杂质。
Aria
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2023-09-01 15:25:07
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
