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原研药未在国内开展临床试验或上市批准，生物类似药开展III期临床试验时候能用国外的原研药作为III期的对照药吗？
对于境外上市药品，如中国境内已有或曾有同品种上市的，申请人可通过一次性进口的方式用于临床试验作为对照药物；其他情形，一般需按注册程序申报后方可用于临床试验。
Big
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2023-10-20 14:25:38 -
CTD资料撰写的细节问题（如下图）：
1、要有实际检测结果来定限度；2、填是或否。
Big
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2023-10-20 14:24:56 -
原计划用A公司去申报药品 ，某些委外研究等合同是A公司签的，报告等也是以A公司做的报告，现在想以A公司的母公司B公司去申报 ，以前已做的这些研究资料和合同是否需要重新修改成B公司？怎么处理更合理些？
不用，出一个说明，说明两家公司关系就可以的。
Big
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2023-10-20 14:24:20 -
一致性评价品种获批之后，原上市产品还能继续生产吗？有过渡期吗？
理论是6个月。
Big
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2023-10-20 14:23:57 -
仿制药报FDA，我们参比制剂和工艺验证3批的稳定性放样和检测都放在没有通过FDA审计的CRO实验室做，这样合规吗？
稳定性实验放到CRO公司是可以的，但是管理要合规就可以的。
Big
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2023-10-20 14:18:44 -
已公布参比属于未进口的原研药品，国内已有2家按化3申报，后面的企业是应按化3还是化4申报？
3类还是4类要看原研有没有在境内上市，没有就是3类。
Big
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2023-10-20 14:17:02 -
联合用药品种有没有在IND的时候不交相同的模块4研究报告的？审评会有问题吗？
如果是在临床期间新增适应症的联合用药，可以不交相同的模块4研究报告，说清楚引用的资料编号。
Big
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2023-10-20 14:09:21 -
重组蛋白类的生物制品，纯化过程必须要过纳滤吗？
法规要求，重组蛋白类必须要有两步除病毒的方法。参考《生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则》。
Big
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2023-10-20 14:07:41 -
在CDE上“推荐其他药品作为参比制剂”栏目中，电子表格和文件都填写提交了，还需要再给CDE邮寄纸质版资料吗？
不需要。
Big
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2023-10-20 14:07:22 -
登记状态为I的药用辅料，我们想去补充稳定性数据应该怎么去交这个资料？ 我们之前直接打公文去交的资料，老师说没有申请表没有变更事项？
药用辅料登记词条下点击变更（更新），选择微小或中等变更，然后把登记表、说明函和资料7刻录在光盘中寄给CDE。
Big
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2023-10-20 14:07:03
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
