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FDA原料药在制剂审评期间交年报会对他们的goal date造成影响吗？
不会，增补里面不要交重大变更就好。
Aria
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2023-09-01 16:01:44 -
生物制品首次申报IND时需要多少个批次？均需要GMP条件吗？
2批，1+1。1批满足GMP条件即可。
Aria
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2023-09-01 16:01:00 -
注册检验里面要交的资料有一项是制造检定规程和制检记录，请问进口注册的化药要交什么？是批记录，批检验记录，SOP？
一、资料要求
1.监管部门出具的资料：
1.1 抽样记录凭证（境内生产药品）；
1.2 进口通关凭证、境外生产药品注册检验任务件（境外生产药品）；
1.3 注册检验通知单原件或补充资料通
Aria
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2023-09-01 16:00:15 -
办理一次性进口需要将外文说明书翻译成中文吗？
看省局，很多可以考虑节选翻译。
Aria
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2023-09-01 15:59:12 -
某原料药为境内未上市药品所用的化学原料药，按现行法规要求，计划与制剂申请关联审评的审评程序申报生产登记，拟关联的制剂待完成临床试验后再申报。请问该原料药是否需要等关联的制剂受理后，一同启动审评审批？还是无需等制剂关联，取得登记号I后即可先进行审评，后续申报关联制剂后，再一同批准？
原料药启动单独审评的前提是制剂已在国内上市（登记表中需要填写上市制剂的名称和厂家），所以这种情况下可能还是会等到制剂申请提交时，由制剂启动关联审评。
Aria
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2023-09-01 15:57:39 -
CDE搬家后业务咨询和受理咨询的电话是什么？
在CDE官网的办事服务/项目管理人员公示页面可以看到。
Aria
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2023-09-01 15:56:55 -
NDA申报时，制剂的工艺流程图，只写到内包装，不写外包和入库可以吗？
需要外包，可以文字描述时简单描述。
Aria
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2023-09-01 15:56:06 -
参比制剂说明书我们在网上有看到最新版本的，但是我们所使用参比说明书是旧版的，这个申报资料里应该放实际用到的说明书还是官网最新说明书呢？
你们更应该关注参比制剂实物说明书和新版说明书之前有哪些变更和不一样的地方，需要判断对于你们的研究是否有影响。
Aria
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2023-09-01 15:55:09 -
境外上市的药品申请在境内上市（化药5类），药学、非临床资料是不是用境外上市时的资料就可以？临床资料如果符合《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》的要求，是不是也可以用境外临床资料？
5类药品可以用境外药学，非临床资料。对于境外临床资料，如果符合指导原则，沟通交流了，才可以用。
Aria
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2023-09-01 15:54:27 -
对于关键起始物料的未知单杂的控制限度是多少？有没有相关规定呢？
目前暂不明确法规要求，化药一般是0.1%，氨基酸可以是0.2%。
Aria
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2023-09-01 15:53:43
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