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现在申报制剂的时候有登记号的原辅料,证明性文件是只提供授权书就可以了吗?厂家营业执照和生产许可证都不需要了是吗?
我们是只提供了授权,也受理了。
Big
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2023-10-18 15:36:05 -
二类三类医疗器械的注册证可以转让吗?
不可以,直接的方式,就是把公司买下来。
Big
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2023-10-18 15:35:30 -
原料药中间体有关物质分析方法验证项目有哪些? 和API的验证项目一样吗?比如专属性,定量限,检测线,准确定,精密度,线性范围,耐用性和溶液稳定性都要做吗?
分析方法验证针对的是方法,是验证这个方法是否合适,是否满足检测需求,不因为是起始物料、中间体或者成品而验证项目不同,但可以因为检测目的的不同而适量减少验证项目,如限度检查和定量检查,可适当调整验证项目
春雨里洗过的太阳
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2023-10-08 15:05:13 -
一致性评价
梦呓
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2023-10-08 11:54:19 -
进口药用辅料代理商变更
张丸子💯
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2023-10-06 23:23:16 -
请问辅料分类既是2.2类又是2.3类申报时是按2.2类报吗
天天晴朗
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2023-09-27 13:30:29 -
能否发布一些一致性评价的申报资料模板
后续会发布的
尚瑞红
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2023-09-23 10:53:34 -
化学原料药变更工艺补充申请CDE要求
138****0307
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2023-09-06 10:58:04 -
怎么判断口服液体制剂是否需要灭菌
xyh2kl
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2023-08-31 17:07:31 -
生物制品注册分类
Xiaobai
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2023-08-31 16:03:13
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