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和起始物料A的警示结构相同的基毒B，起始物料A Ames试验或者(Q)SAR软件预测为阴性，基毒B是否能归为class 4类？
不可以。class4的定义决定了适用于与API结构中相同的警示结构的基毒判断，你使用起始物料来对比是不合适，而且一般都可以通过QSAR软件来判断是否是class 4。
Big
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2023-10-18 16:45:30 -
风险管理计划是只新药需写，还是不限制，仿制药也需要写？
这个需要结合目前国内人群的暴露及风险识别情况进行评估，通常新药需要写，仿制药评估后才能确定。
Big
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2023-10-18 16:45:10 -
向CDE申报原料药的重大变更，申报资料要求中“3.检查检验相关信息”这部分内容要交吗？
如果不涉及核查检验的话就写不适用，需要启动检验那就需要写这部分信息，看你属于什么阶段，这个重大变更是否会触发核查检验，临床试验过程中的原料药重大变更是不会触发的，这部分就不适用。
Big
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2023-10-18 16:44:40 -
原料药申报，S4章节会写各国药典方法对比和方法开发的过程吗？
我们会写的。
Big
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2023-10-18 16:43:36 -
生物制品原液的反复冻融实验需要做到效期的这个考察点吗？有没有相关法规要求呢？
建议考察到这个点，一般都会做期末的，否则怎么证明效期内样品仍符合质量标准。
Big
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2023-10-18 16:28:33 -
委托研发和委托生产机构的审计要求有相应的法规吗？
遵循GMP审计的相关理念，根据自己的品种情况，审计对方的资质、人员、场地、仪器设备、生产检验能力和质量管理体系等。目前研发CRO的审计尚无专门法规可参考，研发灵活性高、涉及面广，这可能也是相关法规迟迟
Big
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2023-10-18 16:28:17 -
仿制美国OTC药品有什么申报路径吗？遴选参比制剂时美国OTC为重大缺陷，大概率无法通过参比制剂申请，这种药物想要仿制的话怎么办？
如果大概率无法通过参比制剂申请，则不建议继续立项研究。
Big
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2023-10-18 16:28:01 -
在中国多肽类都要做临床吗？在中国做多肽的仿制药，氨基酸数量小于40个按化药申报，还是按生物类似药申报呢？
由于多肽类较为复杂，一般情况下要做临床。多肽的仿制药，按化药还是生物类似药与药物的生产工艺相关，如司美格鲁肽是一种由30个氨基酸组成的多肽，司美格鲁肽在生产时有化学合成步骤，美国FDA 要求按照化学药
Big
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2023-10-18 16:27:43 -
我们要增加原料供应商，这个新的供应商和我们制剂一起申请上去，那我们之前注册备案的供应商怎么弄，还是不用了？如果我们用旧的供应商厂家，我们又想增加新的供应商，到时候需要怎么做研究？因为我们这次重新申报，处方工艺变了，顺便想增加新的包材供应商，如果批下来了，我们旧的供应商就不能用了是吧？
如果重新申报，处方工艺变了，新申报关联的原料、包材供应商为批准供应商。如果还想用老的供应商，则可在获批后按增加供应商进行变更。对于原料药跟换供应商，参考〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）
Big
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2023-10-18 16:27:27 -
上海企业生产药品的再注册申请，是按照上海一网通办中的要求和流程准备纸质资料呢？还是按照国家局网上办事大厅中境内生产药品再注册的清单准备电子资料呢？
办事大厅提交电子资料，上海都不交纸质了。
Big
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2023-10-18 16:26:38
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