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如果将小分子化药通过化合键（体内可降解）偶联到载体辅料上，是需要将药物分子+linker+载体辅料共同作为新化合物分子1类申报，还是可以按照前药2.1类申报？
这类比较难以确定，可以按新化合物分子1类申报。建议走沟通交流。
Big
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2023-10-18 17:05:50 -
美国管控物质进出口需要办理什么证明么，办理渠道是什么呢？我们的是4类管控物质？
美国管控物质进出口需要向美国商务部BIS申请许可证，可仔细研究美国《出口管理条例》（Export Administration Regulation，“EAR”）。
Big
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2023-10-18 17:04:52 -
国内注册的话，产品的分析方法必须按照药典方法来才行吗？
药典是最基本的要求，国内申报必须综合欧美日及中国药典方法，制定最严的标准。可以在药典方法基础上适当优化。
Big
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2023-10-18 17:04:37 -
已有A规格上市销售，正在研究B规格，原研作为参比制剂未进口，B规格也没有国产上市的，申报B规格时按照补充申请还是3类？
看你们公司是否已持有A规格，有的话按补充申请，没有按3类。
Big
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2023-10-18 17:04:10 -
工艺验证三批之后生产了三批可以算做工艺验证批吗？（工艺验证和后三批中间隔了一批不合格的）。申报资料中3.2.S.2中只体现后三批工艺还是工艺验证部分必须体现工艺验证三批？
写的是工艺验证3批。后三批我们也稳定性考察了，但工艺验证三批为主。其他批体现就是物料平衡用了。
Big
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2023-10-18 17:03:47 -
辅料没登记只能走联合申报的时候，申报资料中辅料这块需要放哪些资料？有没有什么文件或者清单可以参考？
参考国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）。
Big
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2023-10-18 17:03:20 -
国内仿制药审评过程，是不是通常会要求申请人提交BE生物样品分析的全部进样序列表呢？
国内需要提交全部进样序列表，包括方法学验证和生物样品分析，是80号文的要求延续下来的。
Big
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2023-10-18 17:02:58 -
使用中试批做为注册批，中试批的物料可以免检放行吗？
注册批若是用于临床，应该是不可以的。物料必须放行。个人见解。
Big
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2023-10-18 17:02:38 -
药物制备过程中的中间体或原液之类的需要考察稳定性研究，对中间体或原液的包材有什么要求没有呢？
中间体，关键中间体进行时效验证就可以了，主要看工艺过程的持续时间；原液和成品是需要考察完整的稳定性研究的。对于中间体的包材，以生产组件系统的角度评估安全性，而原液最好是考察一下相容性。
Big
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2023-10-18 16:57:56 -
国内开展临床，一个产品都只发一个临床批件吗？还是每个临床都有对应的临床批件？
一个批件，做1-3期。
Big
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2023-10-18 16:57:14
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