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参比在国内说明书新增了适应症，那仿制药跟着新增适应症，有没有申报经验啊？
属于补充申请，如果参比新增了仿制药认为可以直接增加。
Big
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2023-10-19 15:40:30 -
经典名方的申报主体必须是药厂吗？B证持有人可否申报？
六月份CDE在深圳的培训说了经典名方只能是药厂持有。
Big
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2023-10-19 15:39:37 -
美国DMF的年报也是必须用eCTD递交吗？每年大概什么时候交年报呀？
对，eCTD格式，每年递交一次，每年递交在DMF登记日期前就可以。
Big
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2023-10-19 15:39:13 -
5号资料必须按照CTD格式写么？
非强制要求，建议CTD，便于后续更新，8月底刚交的补充申请，是按CTD做的。
Big
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2023-10-19 15:38:53 -
中检院送检预约之前，上传到系统的资料必须先通过审批才给预约通道么，我们现在上传了资料，但是没有预约通道？
是的，应该要审核过了才有。
Big
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2023-10-19 15:37:43 -
美国对于原料药生产场地变更研究生产的批次，能否用于商业化制剂的生产呢？
在美国，这种变更一般是CBE30，FDA确认变更级别后就可以用于商业化批次了。
Big
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2023-10-19 15:37:07 -
拿到精麻研制立项批件后，有没有申请定点生产的批件？
定点生产批件是生产系统申请，和注册两条线路。
Big
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2023-10-19 15:36:38 -
临床注册受理后进入审评阶段如何撤回？
CDE老师电话的时候，你们可以跟他们商量撤回，这个需要CDE老师那边开放权限的。
Big
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2023-10-19 15:35:57 -
药用辅料是否能委托生产？
可以委托，按要求撰写药用辅料申报资料，赶进度的话，可以由MAH把辅料资料作为制剂资料的附件，随制剂提交IND注册申请，后期可由MAH牵头进行药用辅料的登记备案（这就看MAH的研究策略了，一般MAH会与
Big
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2023-10-19 15:33:00 -
临床期间研究者手册有更新需要报CDE吗？
以DSUR的形式上交。
Big
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2023-10-19 15:32:33
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