-
零吸收的药物，申请免BE需要做溶出曲线吗？
溶出曲线的意义是模拟体内吸收的速度和程度，既然零吸收，不需要做溶出曲线。
Big
0赞
1回答
2023-10-19 15:45:13 -
21批准的一个原料药，国家局没有给批件，现在客户要求提供盖国家局印章的质量标准，大家有向国家局申请过补发批件吗？怎么走流程呢？
走公文申请试试。
Big
0赞
1回答
2023-10-19 15:44:56 -
委托生产质量协议指南里有明确，受托方要对成品做全检。如果其中一个项目，受托方不具备检验能力，而持有人可以检，那这个项目交由持有人来检验，是否符合指南的规定呢？
指南委托生产与委托检验项下：质量协议应当规定任何一方涉及原辅料、包装材料、中间产品和成品的委托检验都必须符合药品法律法规和GMP等要求，受托方将检验项目委托第三方检验时，应当经持有人审核批准。既然成品
Big
0赞
1回答
2023-10-19 15:44:38 -
临床核查的流程，是不是：CDE通知-CFDI通知-在CFDI填表-CFDI通知核查时间-等待核查？刚收到CDE通知，现在是等CFDI开放通道填表？通知写要与CFDI联系核查事宜，需要先联系吗？
CFDI培训说是要等1~2工作日，CFDI要看光盘有没有问题，资料有没有问题什么的，没问题的话，之后就会通知申请人，填表。要有药品注册申请人之窗账号。
Big
0赞
2回答
2023-10-19 15:44:10 -
按照电子申报递交一致性评价申报资料，检查检验用研制情况信息表、生产情况信息表等这些文件，是随申报资料一并刻盘递交，还是受理后再交（1、药品研制情况信息表2、药品生产情况信息表3、现场主文件清单4、药品注册临床试验研究信息表5、临床试验信息表）？
我们是受理后再交的，受理后5个工作日平台上传。
Big
0赞
1回答
2023-10-19 15:43:46 -
CDE审评的国产补充申请，除了国产的重大变更，持有人转让变更，一致性评价补充申请外，还有其他补充申请吗？
增加规格，重大的处方工艺变更、增加适应症等等。
Big
0赞
1回答
2023-10-19 15:43:25 -
临床批件转让按照哪个法规执行？
属于合同管理，CDE不管。
Big
0赞
2回答
2023-10-19 15:43:03 -
FEI号是针对工厂的还是公司的呢？有两个厂区FEI号是申请两个还是一个？
FEI号申请，先要申请DUNS号，要看地址距离多远，一般认为，在一次核查中，可以到的厂，可以写一个。比如说相邻的场地。
Big
0赞
3回答
2023-10-19 15:42:35 -
国内已上市化药原研A片，适应症a1。我公司拟按照化药2.2类改良型新药，研制A吸入制剂，适应症a1。经调研国外有另一家公司正在临床阶段做A吸入制剂，适应症为a2。请问如果A吸入制剂的a2适应症在国外上市。我公司研发的A吸入制剂，a1的适应症还能否按2.2类报产？如不能应该按哪种注册分类进行报产？
我觉得可以按2.2类申报，因为你是相同的目标适应症，确立的仿制对象也是A片。即使A吸入剂国外上市了也不是你的对照药品。如果担心到时候注册分类有问题的话我觉得你PreIND的时候可以跟CDE老师沟通一下
Big
0赞
1回答
2023-10-19 15:41:56 -
FDA辅料数据库MDE旁边这个“maximum potency per unit dose”是什么意思呢？
每单位剂量最大用量。
Big
0赞
3回答
2023-10-19 15:41:28
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
