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一致性评价申请表这一项通常都是要求沟选的吗？
是的，这个必须勾选，不然会补正。
Big
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2023-10-20 14:01:08 -
有一个品种计划做两个规格，同比例，参比制剂只买到了小规格的，这样可以吗？
质量研究一般都两个规格，BE一般都是以大豁小，但是如果有一些特殊原因如高剂量毒性大等是可以以小豁大，但至少药时曲线和剂量成线性。你的品种可能不符合以小豁大的条件。
Big
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2023-10-20 14:00:03 -
申报资料中的原辅包厂家的资质文件，需要红章的吧？还是复印件再扫描也可以？
这个没做要求，建议原件彩扫，所有的PDF文件有你们申报企业的电子签章即可。
Big
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2023-10-20 13:58:53 -
收到发补通知，准备发补回复的过程中CDE搬家的。那我们80个工作日的回复时限，截止日期也会往后延一周吗？
那不会，CDE搬家不影响你研究，按发补通知来。
Big
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2023-10-20 13:58:12 -
按最新的申报资料电子光盘技术要求，各板块文件还需要做封面吗？
可做可不做，建议做，便于内部管理。
Big
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2023-10-20 13:57:54 -
制剂的pH范围可以与日本药典（参比也是日本的）不一致吗？CDE会不会发补要求与参比一致？
也许会的。看你是收紧还是放宽，依据是否充分等。
Big
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2023-10-20 13:57:36 -
批件中要求II期开展前和CDE沟通，沟通交流之后还会有临床允许开展II期的批件吗？还是会在回复里同意开展II期？或者是老师对方案有提出其他建议的话，自行修改后能直接开展II期么？如果不能还能有什么方式告知CDE已按要求修改？
根据沟通交流意见，修改方案，试验开展前要在平台备案。
Big
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2023-10-20 13:54:09 -
申请人在境外，有国内注册代理机构，临床样品在国内生产，申报产品在境内外均未上市，可以按治疗用生物制品1类申报吗？
没有申报途径，现阶段申请人和生产企业需同为境内或同为境外。
Big
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2023-10-20 13:53:30 -
登记状态为“A”的辅料可否作为原料药使用，是否需要重新登记原料药？
原料药登记了可以用作API也可以当辅料，但仅做了辅料登记只能用作辅料
Sunny
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2023-10-20 09:21:39 -
临床试验期间的补充申请、合并事项申报的，审评审批时限也是60日吗？
应为80个工作日。
Big
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2023-10-19 15:45:42
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