-
已公布参比属于未进口的原研药品，国内已有2家按化3申报，后面的企业是应按化3还是化4申报？
3类还是4类要看原研有没有在境内上市，没有就是3类。
Big
0赞
1回答
2023-10-20 14:17:02 -
联合用药品种有没有在IND的时候不交相同的模块4研究报告的？审评会有问题吗？
如果是在临床期间新增适应症的联合用药，可以不交相同的模块4研究报告，说清楚引用的资料编号。
Big
0赞
1回答
2023-10-20 14:09:21 -
重组蛋白类的生物制品，纯化过程必须要过纳滤吗？
法规要求，重组蛋白类必须要有两步除病毒的方法。参考《生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则》。
Big
0赞
1回答
2023-10-20 14:07:41 -
在CDE上“推荐其他药品作为参比制剂”栏目中，电子表格和文件都填写提交了，还需要再给CDE邮寄纸质版资料吗？
不需要。
Big
0赞
1回答
2023-10-20 14:07:22 -
登记状态为I的药用辅料，我们想去补充稳定性数据应该怎么去交这个资料？ 我们之前直接打公文去交的资料，老师说没有申请表没有变更事项？
药用辅料登记词条下点击变更（更新），选择微小或中等变更，然后把登记表、说明函和资料7刻录在光盘中寄给CDE。
Big
0赞
3回答
2023-10-20 14:07:03 -
现在的预BE，有不进行备案的吗？还是现在必须得备案了？
注册不备案，医院伦理要备案，知情，方案全套资料，医院要备案留底。
Big
0赞
1回答
2023-10-20 14:06:11 -
原料药登记后点了提交，不能修改申请表了吗？
申请撤回，重新编辑申请表，再提交。
Big
0赞
1回答
2023-10-20 14:05:40 -
IND获批时要求提交药学年度报告，请问这个跟DSUR里面的药学变更是一样的提交路径吗？
只需要提交DSUR。
Big
0赞
1回答
2023-10-20 14:05:20 -
申报IND时，中试样品是在自己公司生产，但未取得生产许可证也无GMP证书，这样合理合规吗？
质量研究用的可以的。
Big
0赞
2回答
2023-10-20 14:04:27 -
现在药品注册申请还能写两个药品注册申请人么？其中一位作为上市许可持有人？
《药审中心关于药品上市注册申请确认持有人有关事宜的通知》中不再受理两个和两个以上主体作为上市注册申请人的上市注册申请。
Big
0赞
2回答
2023-10-20 14:03:58
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
