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我们一个原料药经过cde审评已经转A，转A后我们申请GMP符合性检查，前段时间我们刚检查完，厂里现在还没递交缺陷整改报告，检查过程中我们动态生产了2批，现这两批原料经厂里检验合格，请问下这两批原料可以转给制剂厂做符合性检查前的入厂检验吗（备注：该原料和制剂是关联审评的）？
各省局要求不一样，建议和当地省局沟通。动态批原料药一般是可以用于制剂动态批生产的。
Big
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2023-10-20 14:27:23 -
产品在欧洲在做II期临床，中国也需要申报II期临床，但是欧洲那边的II期产量比较小，在技术转移时需要注意什么？才能都符合中欧申报要求？
可以参考WHO 药品生产技术转移的指导原则。这个需要考虑的比较多，除了技术转移，还有原辅包的建标（EP+ChP）、设施设备的匹配性、注册要求的不同等等。
Big
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2023-10-20 14:27:05 -
如果在临床试验期间公司要求项目终止，我们在DSUR提交日期内提交了DSUR并声明因公司管线调整本次为最后本品种最后一次DSUR的递交，以后如果想再用这个临床批件开临床，需要什么路径重启呢？还是说这个临床批件就只能是放弃了？
建议走补充申请，如果药物临床试验暂停时间满三年，未补充申请恢复临床试验或未获得恢复临床试验许可的，该药物临床试验许可自动终止。
Big
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2023-10-20 14:26:41 -
授权出去的产品，产品名称一致，但是产品的给药途径不一致，静脉给药的自己留着，皮下给药的受让出去了，这个以后双方申请临床试验的申请表啊都一样，法规上对临床期间的这个受让有管理么？不同的给药途径相关的指导原则，能推荐一下吗？
可以在注册申请表的其他特别声明事项下说明。目前未见法规上有，建议与CDE进行沟通交流。
Big
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2023-10-20 14:26:22 -
3类仿制药，参比制剂无法购买，如果没有参比制剂必须按新药的要求做临床前和临床研究吗？
按照《总局关于落实有关事项的公告（2016年第106号）》的要求，企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。
Big
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2023-10-20 14:25:59 -
原研药未在国内开展临床试验或上市批准，生物类似药开展III期临床试验时候能用国外的原研药作为III期的对照药吗？
对于境外上市药品，如中国境内已有或曾有同品种上市的，申请人可通过一次性进口的方式用于临床试验作为对照药物；其他情形，一般需按注册程序申报后方可用于临床试验。
Big
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2023-10-20 14:25:38 -
CTD资料撰写的细节问题（如下图）：
1、要有实际检测结果来定限度；2、填是或否。
Big
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2023-10-20 14:24:56 -
原计划用A公司去申报药品 ，某些委外研究等合同是A公司签的，报告等也是以A公司做的报告，现在想以A公司的母公司B公司去申报 ，以前已做的这些研究资料和合同是否需要重新修改成B公司？怎么处理更合理些？
不用，出一个说明，说明两家公司关系就可以的。
Big
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2023-10-20 14:24:20 -
一致性评价品种获批之后，原上市产品还能继续生产吗？有过渡期吗？
理论是6个月。
Big
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2023-10-20 14:23:57 -
仿制药报FDA，我们参比制剂和工艺验证3批的稳定性放样和检测都放在没有通过FDA审计的CRO实验室做，这样合规吗？
稳定性实验放到CRO公司是可以的，但是管理要合规就可以的。
Big
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2023-10-20 14:18:44
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