药品新增一家委托方，也就是计划自产➕委托同时存在，但委托方工艺参数有变化，也就是说最终一个产品有两套生产工艺同时存在，这样可行吗？

最终一个产品有两套生产工艺应该没问题，但需要是国家局获批或备案公示的。

我司一个5.1类精神二类药品引进至国内，已拿到二类精神药品的研制立项批件，请问： 1、部分补充研究项目是否可以在中国境内委托CRO进行研究？是否需要CRO具有特定资质？ 2、在运输至国内进行研究的过程中，是否对物流运输公司有特定资质要求？ 3、药品包装上追溯码的印刷是否可以由境内持有人委托在中国境内进行印刷？

1、需要持有人具有资质，委托CRO没有要求，但需要与CRO有特别约定相关物料和药品的管理；2、这个要结合品种理化特性等加以评估；3、可以。

仿制药片剂产品在立项的时候，原研还没进口到国内，按照3类化药进行研发。后来仿制药申报前，原研药已在国内进口上市，仿制药BE是和国外原研来做对比的，这种情况下，没用国内获批的原研来做质量研究和BE（直接拿之前的，以国外原研药做的质量研究和BE结果），可以按照4类化药申报吗？国外的已经进入参比目录，后来原研进口国内获批了，也进入目录了，但仿制药质量研究、BE都是拿国外原研做的，想改为4类，不知道是否需要额外的质量研究或者BE（和进口原研对比）？

这种情况可以按照4类申报。如果国外原研已经进入参比制剂目录，不要进行额外研究。前提是仿制药用的参比和进口到国内的原研是同一个产品，包括处方工艺、规格、包装、生产商、持证商等信息。

FDA对于成品委托检验有什么特别要求吗？我们有个检项需要委托检验，在选择受托方的时候，有哪些必须要求的？

建议查找CGMP的相关规定，委托方要经得起FDA的延伸核查。

进口注册检验是怎么办理呢？

拿到检验通知书后，给中检院的老师发邮件，请他帮忙开通药检账号。拿到账号在中检院官网登录药检系统，按照里面的要求整理上传资料，中检院审核通过会让你寄1倍量样品、分承检所，然后按要求寄二倍量样品给承检所。

生产场地变更的时候工艺验证批量是一定要和商业化生产批量一致吗？批量可以减少一点吗？

最小的已批准商业化批量。

说明书上面的核准日期和修改日期分别填的是什么日期？核准日期是上次的批准日期吗，修改日期是本次修改的日期？

核准日期是这个品种的批准日期。

CDE沟通会附1申请表和附2沟通交流会议资料在哪个位置上传？

图1直传PPT。在每个专业下都上传申请表和会议资料，然后再上传这个专业的其他支持性文件。方便老师查看，因为项目管理老师分资料也是按照专业分的，申请表和会议资料每个老师都需要，所以就重复上传，一般会放在

药物警戒内审工作频次是如何制定的？必须每一年都要内审吗？

GVP第十一条 持有人应当定期开展内部审核（以下简称“内审”），审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。当药物警戒体系出现重大变化时，应当及时开展内审。ISO对于管理

方法验证用制式记录，检查老师是否会提出异议？