-
配伍稳定性
开发更灵敏的方法，或者浓缩供试品
旻
0赞
1回答
2023-11-29 08:43:10 -
请问下各位老师，包材相容性和密封性研究应该放在临床申报时提交还是生产申报时提交呢？
应该是NDA时交就可以，我们在IND阶段只做了简单的研究
Q：（）：简单的研究主要包括哪些啊，可不可以不做啊
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-02 15:34:50 -
使用A状态原料药，制剂工厂是否可以只开展分析方法确认，而不是分析方法验证？
可以
小普
0赞
1回答
2023-11-27 00:28:31 -
原料药再注册资料要求
暂时没有强制要求。质量标准按照中国药典的格式进行准备就行，其他的生产工艺和分析方法按照注册申报的资料递交就可以。
润包子
0赞
1回答
2023-11-23 11:14:10 -
优先审评公示后多久可以在纳入名单中看到
111222
0赞
0回答
2023-11-13 13:37:20 -
原料药分段生产申报可行性
不同生产场地是允许的，两个公司都需要有相应的生产许可证
123
0赞
1回答
2023-11-14 08:27:48 -
请问增加企业生产地址内冷库，需要向省局提出中等变更备案吗？
159****6389
0赞
0回答
2023-11-21 16:14:20 -
眼用制剂中依地酸二钠是否加入制剂质量标准的如何评估？
菲菲
0赞
0回答
2023-11-21 16:18:15 -
请问确证性临床试验方案申请沟通交流后是否需要提交补充申请？如果需要提交补充申请，是否只需要更新1.3.4，还是需要提交全套M4资料？谢谢！
风小影儿
0赞
0回答
2023-11-03 09:41:37 -
单剂量产品含有抑菌剂是否需要关注抑菌效率检查
135****5091
0赞
0回答
2023-11-06 13:35:57
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
