微生态制剂存在仿制吗

药品注册和药械组合可以同时申报吗？

药品注册管理办法：第一百二十二条  拟申报注册的药械组合产品，已有同类产品经属性界定为药品的，按照药品进行申报；尚未经属性界定的，申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局申请产品属性界定。

杂质在API和制剂中限度制定问题

理论上按最严的进行控制，也就是参考EP

关于药典抑菌效力试验标准

原料药多个获批标准是否可以获得批准批件

变更原料或者包材供应商，涉及不同规格，可否只进行一个规格的工艺验证（只是规格不一样，处方都一样）。

这个情况比较复杂，需要进行原料药的可比性研究，如果原料药质量可比，3+1的方式应该可以；如果不可比的话，建议上会或者每个规格3批验证。外包材更换供应商只需要在备案或年报中体现，内包材更换供应商还需要结

是否可以国内制剂厂家使用国外厂家的混粉（即制剂中间体）做成制剂后申报上市？制剂中间体是否需要注册检验？（会把混粉的资料写进制剂申报资料中）

不建议如此操作，你对制剂中间体是否进行了充分研究，如何进行质量控制，API可以定量控制，混粉中辅料如何控制，怎么确保制剂中间体生产过程受控，还有这个中间体距离成品还有几个工序，风险如何识别和评估等等很

胶囊和片剂都想要新增适应症，这种相同成分和适应症的药，能不能在同一个临床中研究？

不建议如此操作，临床方案不好设计。

一口服固体制剂有两个合格原料药供应商，是否可以采用两批来自不同原料药供应商的原料药投料生产同一批制剂呢？

这个没有明确的法规要求，要根据企业自己的质量管理体系文件规定和两个原料药质量差异程度确定。从风险角度评估，不建议如此操作。

如果日本参比制剂贮藏条件是室温保存，IF文件中长期和加速分别考察的25℃和40℃，那么我们仿制的话，国内常温（室温）系指10~30℃，通常长期条件会考察30℃，但是产品对温度敏感目前的结果来看长期30℃不是很有把握，能不能考察25℃，贮藏条件为25℃以下保存？如果我们做25℃以下保存，会不会被认为是，通过降低贮藏条件以使仿制药质量与参比制剂达成一致？

可以做一下参比制剂和自制制剂在相同温度下，产品稳定性的对比，如果自制和参比制剂对温度敏感度一样，可以这样操作。如果原研的贮藏条件是基于25℃稳定性考察定的，仿制可以在25℃条件下考察；至于能不能写“2