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CDE沟通交流会，如为书面回复，且交流问题涉及多个部门（例如药学/临床药理）。是不是每个部门都有回复意见（不同时），还是某个部门代表回复而已？
每个部门都有回复，最后也会有一个汇总的回复。
Big
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2023-12-13 15:28:43 -
原料药重大变更，是在哪里提交？
CDE药品申请人之窗，原辅包登记模块，原料药品种点进去，点击变更申请，然后填写变更申请表，按照补充申请准备资料，PDF刻盘邮寄给CDE业务管理处。
Big
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2023-12-13 15:28:23 -
API和制剂装在一起申报，M1里那几个表，例如工艺信息表等等还需要单独写API的么，还是写制剂的就行？
申请表只放制剂的。研制情况信息表、现场主文件清单、生产工艺信息表需要原料+制剂。
Big
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2023-12-13 15:28:04 -
我们有个制剂有2个规格，注册申报时给了2个受理号，那么工艺信息表是按受理号交2份？还是交一份就可以呢？
如果资料是共用一份申报资料，同时申报两个规格，建议将两个规格写在一起，之前我们分开写两份，最后批准前复核，老师还是让我们合并了。
Big
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2023-12-13 15:27:43 -
作为MAH关于B证上市前检查，一般在什么时间段申请？
各省级药品监管部门应当通过事前沟通等方式，指导申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作后，再提出
Big
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2023-12-13 15:26:45 -
关联审评中，若制剂未通过审评，原料药状态会变为“A”吗？
不会。如果申请的是单独审评可以不考虑制剂。
Big
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2023-12-13 15:26:18 -
说明书中的一致性评价标识可以黑白单色印刷吗？
记得21年江苏局老师培训的时候说可以，建议直接问你们省局。
Big
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2023-12-13 15:25:50 -
IND申请阶段，除了申请人是小微企业外，委托的生产企业是否也要符合小微企业的要求才能申请优惠政策？
申请表中所有的申请人必须都符合小型微型企业才可以按照小微企业申请费用减除。如果申请人的申请表中勾选了规模较大的CDMO或其他生产企业则无法按照小微企业进行费用申请。但是注册申请表的填表说明中对“申请人
Big
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2023-12-13 15:25:07 -
一个片剂在国内上市销售多年,但是暂无通过一致性评价，原研在国内未上市,国内也没有临床试验，调研申报该品种临床评估，评估临床试验该如何考虑？
调研原研的文献，结合文献进行临床试验的评估。
Big
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2023-12-13 15:19:26 -
BE试验，空腹和餐后可以用2批参比制剂吗？
如果有充足的理由应该可以。比如一个状态做完了，另一个状态还未开展，而参比制剂过期了等特殊情况。但建议用同一批的参比制剂。
Big
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2023-12-13 15:19:08
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