收到补充通知后，CDE在沟通交流和电话沟通需要研究无菌和一个杂质，这样的话，给省所送样是否需要这两项的标准复核呢？

质量标准变化了就需要标准复核，研究后标准没变，就不用。

已上市药品，一个重大变更正在审评中，再申报一个重大变更，选择关联审评就可以，还是需要撤回原申请呢？

若参比未收入药监局的参比制剂目录，办理一次性进口批件是怎么提交证明材料？

不同的省份材料要求不一样，可以去所在的省份的行政服务网站看流程图，如果没有这种服务网站，可以参考北京、上海等城市的。

如果放行标准变了，需要申报质量标准变更吗？

放行标准是企业内控标准，不是注册标准，除非放行标准导致申报的注册标准也不得不变更，否则自行控制。

IND申请前，pre-IND沟通交流是必须的吗，如果申请人觉得没什么问题需要沟通，是不是就不用申请IND前沟通交流？

可以不做pre-IND直接递交IND，在说明函里写一下免沟通交流说明。

原研已撤市，我们申请了英国上市的仿制药作为参比，但是被评为“不具有参比制剂地位”，请问这个意思是指需要再找其他的原研，还是说这个仿制药的相关信息需要完善后即可获批列入参比目录？

需要再找。

口服固体缓释，处方跟原研不一样，辅料种类能算得上是完全不同了，原研工艺是渗透泵，现在用胃漂浮。中美双报，如果处方跟工艺跟原研都不一致注册会有风险吗？

你这个品种要做BE或者临床的，处方工艺是可以不一样的。

临床试验申请阶段1.8药物警戒与风险管理计划里需要交风险管理计划（RMP）吗？

需要，详见2020年6号文《M4 模块一 行政文件和药品信息》。

国内原料药，再注册期间可以提交变更的补充申请吗？补充申请期间可以提交再注册吗？

可以，不影响。只要再注册，不变任何信息就可以。

：我们公司准备购买一个制剂品种，生产地址、设备、工艺参数都发生变化，我们的生产许可证是A证，买的品种也准备自己生产，可不可以持有人变更的同时和生产场地变更、工艺变更合并变更交CDE。这样是不是就省去生产许可证变来变去的麻烦？

不行，持有人变更不允许合并其他变更，因为这时候权责不明。