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目前国内已上市的该品种原研 / 参比制剂为晶型 A，我司计划申报晶型 B原料药。不同晶型的原料药是否可以按仿制药途径单独申报？ 以及在《药品注册情况申请表》中，注册分类能否填写化学药 4 类？
不同晶型的原料药可以按仿制药途径单独申报，可以写化学药 4 类。风险晶型不同，是否能确保该原料制备的制剂与参比制剂“质量和疗效一致”。晶型差异不应影响制剂的生物利用度，否则该原料就失去了市场价值。
注册圈柒柒
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2026-03-31 15:10:07 -
ASMF reference number是递交之后官方分配还是我们自己申请呢？我们是原料药生产企业，如果我们自己申请的话，如何申请呢？
ASMF我们是直接交的27个国家，没有去申请reference number。跟制剂客户商量好，约定时间递交的。欧盟的ASMF递交系统很方便，申报资料准备好，就可以递交。reference numbe
注册圈柒柒
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2026-03-31 15:09:52 -
申报IND的药学研究信息汇总表的这里，方法学验证是简单概括一下，还是要把具体的主要项方法验证总结汇总表格放进来？
方法学验证总结，和M3中药学里面的方法学总结一样。
注册圈柒柒
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2026-03-31 15:09:35 -
补正时，除了补充的资料，还要交其他的吗，补正说明、承诺书之类的？
承诺书要重新交，因为核对码变了，补正说明可交可不交，交的话，老师方便看。
注册圈柒柒
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2026-03-31 15:09:18 -
说明书修订的话是一定要放样稿吗？可以只放文字版吗？
修订后的文字稿就可以，不是非要设计后的。
注册圈柒柒
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2026-03-31 15:09:03 -
中药保护申请，是在中药保护品种审评管理系统中填报申请表打印，然后直接将纸质资料递交给国家药品监督管理局吗？
北京市西城区三里河东路8号国家市场监督管理总局食品审评中心（C座一层），材料寄送地址是这个。
注册圈柒柒
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2026-03-31 15:08:46 -
有没有补正超过一个月递交的情况？不太确定补正通知的30日是自然日还是工作日呢？通知书上只说30日内，看注册管理法好像是按工作日算？
最好和受理的老师沟通一下说明需要超时的原因。
注册圈柒柒
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2026-03-31 15:08:24 -
索引 List of Type II DMFs Available for Reference 清单中的API，是不是就不重要支付GDUFA费了？
是的，补充下这个API还得是激活状态，也就是A，它这里是DMF list。通过CA后是可引用list。
注册圈柒柒
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2026-03-31 15:08:02 -
临床试验批准之后需要在一个月内进行登记，但是那时候还没有伦理委员会批件，没法完成登记，应该怎么办？
我们首例入组前填。
注册圈柒柒
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2026-03-31 15:07:27 -
用eCTD资料提交中国注册，现在资料还需要全部文件盖章吗？
不需要。
注册圈柒柒
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2026-03-31 15:07:02
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
