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药审中心提交电子资料时，CTD格式主要研究信息汇总表是什么？是几个模块的目录吗？
如果是一致性评价，请按照申报资料附件《制剂CTD格式药学研究信息汇总表》填写即可。
Big
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2023-12-15 16:23:16 -
仿制药上市申请，专利声明除了提交药品业务应用系统自动生成的“专利声明”外，还需要申请人额外写一份不侵权的声明放在模块1里吗？我们属于1类声明。
模块一我们放了专利声明。
Big
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2023-12-15 16:22:57 -
我们有一个上市后进口产品正在进行MAH变更的补充申请，在批准前，想提交一个API变更的备案（此时参考国仍为原MAH）。请问MAH变更批准后，CDE还承认之前的API变更吗？
承认，但是需要进行关联，我们有个品种是MAH变更之前，原持有人报了个增加供应商，我们MAH转让后，打公文把审评审批转移到了现持有人项下。
Big
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2023-12-15 16:17:47 -
临床试验期间申请人变更，走什么流程，哪个文件有指导？
1、在临床试验申请和临床试验期间的补充申请审评期间，不接受申请人主体变更，不接受涉及技术的变更，仅接受申请人名称的变更。（根据药品注册申请审评期间变更工作程序）
2、在药物临床试验登记与信息公示平台
Big
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2023-12-15 16:17:28 -
再注册的第三条要求是什么文件？（3.应当在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作提供工作总结报告，并附相应资料，如果未完成，应当提出合理理由，并承诺完成时间）？
有些附条件批准的，批件上有留作业。
Big
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2023-12-15 16:17:01 -
原研药品是24个月，仿制药获批有效期可以延长至36个月么？
稳定性36个月符合质量标准应该可以。供参考。
Big
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2023-12-15 16:07:25 -
发补的注册检验技术复核意见和检验报告单是将原件还是复印件寄送至审评中心？
药检所会自己寄的。
Big
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2023-12-15 15:58:52 -
除了中检所和欧美药典对照品，还有哪些公司的对照品可以作为一级对照品直接用于含量测定？非法定的工作对照品，是有登记号的原料药分装而来。注册检验用，需要提供结构确认资料？
我们公司是这样管理的：其他非法定来源比如从试剂公司买的对照品或自制的，如做一级对照品要求进行全套结构确证的，但是结构确证数据可以找试剂公司要，如果没有的话，自己需要补做结构确证数据。非法定来源的工作对
Big
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2023-12-15 15:56:55 -
辅料标准限度放宽，不影响成品质量。是按中等还是重大呢？
普通口服固体制剂，收紧辅料标准，是微小，如果不是收紧的话，质量控制水平不降低就是中等。标准放宽，评估不影响成品质量，应该是中等，可以与省局沟通一下。
Big
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2023-12-15 15:56:38 -
国家药品监督管理局公布的非处方药是在哪里查？
国家局首页，药品，药品查询中有“非处方药化学药品目录”和“非处方药中药目录”。
Big
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2023-12-15 15:56:21
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