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一个单独审批的原料药产品在审评期间收到发补通知，要求前延合成路线，那前延合成路线的研究需要按照《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》来执行吗？程序中规定药品上市许可申请审评期间，发生技术变更的，其变更事项分类和技术要求参照已上市药品变更相关指导原则的要求执行。根据变更指导原则，我们前延合成路线是属于中等变更了。那是必须按这个中等变更进行研究吗？前延了合成路线后是不是必须要做到成品，要重新做成品的工艺验证吗？
我们是3月收到的发补要求前延。我们边准备物料摸索前延工艺，边沟通不延长（最后失败了），后来在发补到期前按照延长工艺把工艺验证做完，按时交上去的，目前已经批了。
Big
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2023-12-22 15:24:14 -
原料药补充申请申请表是在NMPA的药品业务应用系统填还是申请人之窗登记项内的“变更登记”那里？
变更登记。
Big
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2023-12-22 15:22:51 -
原料仿制药注册申报过程中杂质对照品结构确证是必须要有资质的机构出具报告吗？
这个没强制要求，就是现场核查的时候，审评人员要去看的话，经得起查就可以。
Big
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2023-12-22 15:22:30 -
如果我们公司和另外一家机构合作开发一个产品，我们负责国内申报，机构负责美国申报，两个国家获得临床批件的时间不同，美国先拿到批件，我们在国内交DSUR的时间节点要按照美国批件时间还是按照国内的？
建议按照美国的批件时间，定义为DIBD，这样后面安全性数据汇总就可以和国外共享了。要不然你让机构帮你单独出国内周期的数据，会比较费劲。
Big
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2023-12-22 15:21:57 -
补正材料重新刻盘提交的光盘封面，资料类型选“补正”还是选“新报”？
补正。
Big
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2023-12-22 15:21:34 -
注射剂原规格与参比浓度不一致，原规格无参比不做一致性，计划增规参比制剂规格，这样是否允许？如果允许，时限按照一致性评价还是补充申请的时限？
我有一个产品原批的规格是与参比制剂不一致增加规格按一致性评价申报受理了。
Big
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2023-12-22 15:21:05 -
原料药在制剂中转为溶剂化物（不是水合物），如全部转为单一晶型，是否可以申报上市？药品适应症仅为普通适应症。
只要该制剂通过各项研究，能确定其安全性、有效性和质量可控性，就可以上市申报。需要关注和评估该原料在制剂中晶型发生变化后，在体内的吸收、代谢是否受影响，稳定性是否会发生变化等一系列问题。
Big
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2023-12-22 15:09:37 -
口服固体制剂报FDA，一批产品分装为不同包装规格申报是否可以？
需要评估你提供是数据能否支撑“一批产品分装为不同包装规格”不影响药品的安全性、有效性和质量可控性。
Big
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2023-12-22 15:09:22 -
一个进口二类精神药品，上市申报时原料药不登记，和制剂申报资料一起提交资料，原料药自用，这种情况可以不单独申请原料药的麻精类立项批件，只申请一个制剂的麻精立项批件吗？
建议单独申请原料药的麻精类立项批件。
Big
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2023-12-22 14:58:36 -
国际多中心临床试验发生重大方案变更，不同国家批准的方案不同（根据每个国家的意见修改后有些区别），请问这种情况需要如何处理呢？需要重新走变更吗？（已经交了补充申请，交完补充申请各个药监部门给的意见不一样，按照药监的意见改完了之后，各个国家的方案就不是一样了）。
这是做MRCT的痛点，没有比较好的解决办法，建议多与官方沟通交流，尽量统一方案。
Big
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2023-12-22 14:57:39
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