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变更原料或者包材供应商，涉及不同规格，可否只进行一个规格的工艺验证（只是规格不一样，处方都一样）。
这个情况比较复杂，需要进行原料药的可比性研究，如果原料药质量可比，3+1的方式应该可以；如果不可比的话，建议上会或者每个规格3批验证。外包材更换供应商只需要在备案或年报中体现，内包材更换供应商还需要结
Big
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2023-12-22 16:00:15 -
是否可以国内制剂厂家使用国外厂家的混粉（即制剂中间体）做成制剂后申报上市？制剂中间体是否需要注册检验？（会把混粉的资料写进制剂申报资料中）
不建议如此操作，你对制剂中间体是否进行了充分研究，如何进行质量控制，API可以定量控制，混粉中辅料如何控制，怎么确保制剂中间体生产过程受控，还有这个中间体距离成品还有几个工序，风险如何识别和评估等等很
Big
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2023-12-22 15:59:56 -
胶囊和片剂都想要新增适应症，这种相同成分和适应症的药，能不能在同一个临床中研究？
不建议如此操作，临床方案不好设计。
Big
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2023-12-22 15:59:28 -
一口服固体制剂有两个合格原料药供应商，是否可以采用两批来自不同原料药供应商的原料药投料生产同一批制剂呢？
这个没有明确的法规要求，要根据企业自己的质量管理体系文件规定和两个原料药质量差异程度确定。从风险角度评估，不建议如此操作。
Big
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2023-12-22 15:56:12 -
如果日本参比制剂贮藏条件是室温保存，IF文件中长期和加速分别考察的25℃和40℃，那么我们仿制的话，国内常温（室温）系指10~30℃，通常长期条件会考察30℃，但是产品对温度敏感目前的结果来看长期30℃不是很有把握，能不能考察25℃，贮藏条件为25℃以下保存？如果我们做25℃以下保存，会不会被认为是，通过降低贮藏条件以使仿制药质量与参比制剂达成一致？
可以做一下参比制剂和自制制剂在相同温度下，产品稳定性的对比，如果自制和参比制剂对温度敏感度一样，可以这样操作。如果原研的贮藏条件是基于25℃稳定性考察定的，仿制可以在25℃条件下考察；至于能不能写“2
Big
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2023-12-22 15:55:43 -
我们的参比制剂是美国的，之前采购几次都没问题，但这次买的这批，内外包装上批号不一样，通关单上的批号是和外包装一样的，这种是什么情况？
可能内外包装被assign不同批号（某些公司的确是这么做的）但是会有一张batch ID letter说明他的批号对应每个工序是怎么演变的。
Big
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2023-12-22 15:47:38 -
2ml安瓿瓶上印字可以不印持有人吗？
《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）中规定药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，
Big
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2023-12-22 15:47:10 -
原料药如果专供特供是可以不走登记，包在制剂资料中递交的。如果原料药和制剂不是同一个legal entity，即API其实是我们制剂企业购买的，但和API企业沟通，专供我公司，CDE会接受不登记，包在制剂资料中吗（仿制药）？
国产制剂上市申请用的原料药，无论进口还是国产，原则上都需要登记。法规不禁止，但是CDE受理可能会卡，所以你们要至少做两手准备。
Big
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2023-12-22 15:46:36 -
如果原料药还在单独审评过程中，这时有制剂申请关联了，1）原料药是继续完成单独审评，独立获得批件，还是重新按照制剂关联时间计时，然后一起获得批件呢？2）如果这种情况下制剂没批准，原料药还能拿批件吗？
1）继续，2）能。
Big
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2023-12-22 15:45:51 -
临床试验期间，有些受试者因原患疾病常规治疗（满足“导致住院”），这种情况需要报告SAE吗？如果报告的话预期性怎么判断呢？
原患疾病导致住院，具体看方案和SMP的规定。有些方案会说明这种情况不用上报。上报的话预期性应该是试验药物的非预期。
Big
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2023-12-22 15:45:12
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