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目前我司有一项目（一类新药），目前正在与CDE进行关键临床沟通交流会议，meeting资料已经提交到CDE了，但是CDE还没有回复。由于关键临床部分临床中心立项需要登记号。我们可以不等CDE meeting回复，就直接登记吗？还是说，一定要等到meeting有了CDE的结果，再登记？
登记时需要上传CDE的沟通结果（会议纪要或书面反馈），没有的话，登记审核通不过。
Big
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2024-01-19 14:58:50 -
被仿制药的专利已经过了专利保护期，但是专利查询的状态还是有效的，填专利声明类型的时候应该是选择哪一类呀？
2类。
Big
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2024-01-19 14:54:20 -
现在精麻批件申请，需要作为附件提交的申请表，是用在NMPA系统中填好的表格打印后盖章上传的，还是用NMPA网站提供的空白word表格打印盖章再上传的呢？
提交系统中填好的打印盖章后上传。
Big
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2024-01-19 13:39:07 -
疫苗国际非专利药名INN
CC
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2024-01-15 16:45:36 -
预防用重组疫苗国内报BLA前需要申请WHO INN吗？
CC
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2024-01-16 08:32:10 -
微生态制剂存在仿制吗
152****2966
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2023-12-27 15:15:03 -
药品注册和药械组合可以同时申报吗？
药品注册管理办法：第一百二十二条 拟申报注册的药械组合产品，已有同类产品经属性界定为药品的，按照药品进行申报；尚未经属性界定的，申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局申请产品属性界定。
Sunny
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2023-12-29 11:24:26 -
杂质在API和制剂中限度制定问题
理论上按最严的进行控制，也就是参考EP
质量研究
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2023-12-25 11:46:04 -
关于药典抑菌效力试验标准
星罗霓彩
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2023-12-23 18:47:38 -
原料药多个获批标准是否可以获得批准批件
李楠
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2023-12-25 09:35:51
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
