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CDE官网法人变更只需要在申请人之窗提交一份法人变更说明的公文就可以了吗？
CDE老师说就是提交公文，写清楚诉求就可以了，这个法人信息我们改不了，只有他们能改。
Big
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2024-01-19 15:33:35 -
原料药是不是药典里列出的的杂质，都需要在成品中定限度？看成品检测结果里这些杂质项都有，但是好多杂质成品从来没检出过？
杂质的研究是否要定入标准，分为特定杂质和非特定杂质；一般药典列出的杂质均需要研究，特定杂质定入标准。
Big
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2024-01-19 15:28:50 -
美国的非临床机构有什么GLP资质证明吗？国外申请人说，FDA是不发放GLP证书的。那GLP检查报告（EIR）也没有的话，还有什么类似的证明可以作为证明性文件提交吗？
被FDA检查过的，官网有个清单（Nonclinical Laboratories Inspected under Good Laboratory Practices），在清单里的话提供清单就行。或者提
Big
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2024-01-19 15:28:25 -
已经批下来的品种，增加适应症，同时参比制剂有这个适应症并且已经进口，那这个增加适应症分类是2.4吗，还是补充申请呢？
参考《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》属于重大变更A类（7）增加国内同品种已批准的适应症或删减已批准的适应症，走补充申请。
Big
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2024-01-19 15:28:02 -
进口国外原研的仿制药（胶囊），需要做临床吗？
如果这个原研产品在国内已有同品种，有多年的临床有效性和安全性证明，再加上没有种族敏感性，那有机会做BE即可；如果原研产品在国内没有同品种，或是适应症、用法用量和国内不一致，大概率和BE+大临床。
Big
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2024-01-19 15:26:26 -
临床试验申请，审评期间只会给1次补充资料的机会，而且是5个工作日提交补充资料吗？
这个是补正的要求，相当于你在申请受理的时候，受理老师觉得你的资料不齐全，暂缓给受理号。需要你一次性补正完全，才会受理。
Big
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2024-01-19 15:22:10 -
原料药的起始物料（外采）需要什么样的批文，或者说供应商需要什么资质吗？
采购起始物料，需要合同，发票，厂家资质和检验报告单，一般为化工品。
Big
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2024-01-19 15:21:33 -
对于细胞建库（从建MCB开始就必须符合GMP要求了），是否必须得有方案，然后执行建库后出具报告？
是的。
Big
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2024-01-19 15:20:24 -
制造及检定规程更新后再次递交，如果我们提供了tracking版本，在这个版本的每个更新处，需要加注释对每个更新做出解释吗？另外clean版需不需要提供一个起草说明或者更新说明呀？
一般会交clean和修订版。
Big
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2024-01-19 15:07:54 -
IND申请时，安慰剂的信息需要放在CTD的哪个文件目录下呢？
新增一个，3.2.P（安慰剂）。
Big
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2024-01-19 15:07:17
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