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收到发补通知书后，如果已经过了10个工作日是否还可以对问题进行咨询？是通过申请III类会议还是直接通过一般性技术问题咨询？
可以先咨询下项目管理员或审评老师。我们最近有个项目在发补阶段的问题咨询是通过一般性技术问题咨询，可期限到了，老师没有回复。只能打电话给审评老师询问进展，可老师说她看不到我们的问题咨询。她让我们重新递交
Big
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2024-01-19 16:56:37 -
受理通知书里的标准物质原料申报备案是怎么处理的，“申请人应按照《药品标准物质原料申报备案方法》向中检院报送标准物质原料及有关物质的研究资料。”？
参考“关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）及有关事项的通告》”附件3药品标准物质原料申报备案细则准备。
Big
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2024-01-19 16:56:21 -
药物警戒体系主文件的更新是连续的时间段吗，比如第一版为2022.05.13-2022.10.31，第二版为2022.11.01-2023.06.30，还是说我2023年更新第二版的时候时间应该是从第一版的2022.05.13-2023.06.30，每次更新时间都要是从第一版2022.05.13开始算？
更新时间是个时间点，不是时间段。这个和PSUR的更新时间不一样。
Big
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2024-01-19 16:55:59 -
仿制药是不是要先在国内上市，才能出口到韩国或者东南亚国家？
具体要看当地的要求，有的国家要求是国内已上市的，要批件做公证；大部分需要申办COPP，国内如果没有上市的话申办COPP会很困难。
Big
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2024-01-19 16:55:20 -
注射剂的ANDA申报，跟国内一样，都是需要做过敏性、刺激性、溶血性试验的对吗？
法规上没看到有规定，实践层面我们前几年报过美国、欧盟各一个化药仿制药注射剂，都没做，没被要求补过这块资料，两个项目都已经获批了。
Big
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2024-01-19 16:55:00 -
产品注册申报时，需要完成次级包装（药品外面的小盒子）验证吗？如果需要完成，需要验证几批？
一般情况下不用。需要根据品种情况，如果次级包装对产品稳定性有很大影响则需要，如果没有很大影响，如普通口服制剂，则可以不用。
Big
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2024-01-19 15:35:06 -
进口制剂中原料药起始物料变更了供应商，制剂持有人经评价认为对起始物料没有技术和质量方面的影响，这种情况下需要在制剂年报里体现吗？
需要。
Big
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2024-01-19 15:34:51 -
关于生产现场核查，是动态还是静态，这个是如何判定的，是否相关官方文件支持。还是说只能是CDE依据风险等级直接给出静态还是动态？
对于注册生产现场核查，动态还是静态需要CDE依据风险等级评估，对于GMP符合性生产现场核查，是动态核查。
Big
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2024-01-19 15:34:37 -
拟申请上市药品使用注册商标是报国家局审批或备案，还是报地方药监局？在药品获得生产批件后，如何申请增加使用注册商标呢？
商标的申请需要在国家工商行政管理局商标局申请注册，在注册申请时，提交的标签和说明书上标注“商标”几个字，获批后，将你们的注册商标直接加上即可。如果注册时提交的标签和说明书上未标注“商标”几个字，获批后
Big
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2024-01-19 15:34:20 -
我公司想使用国外生产的原料药，但这个原料药还未在国内备案，目前研究阶段是否需要办理一次性进口批件？还是不需要办理一次性进口批件，研发阶段直接采购就行，等国内代理商完成备案后，再给出具授权使用书？
参考“国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告(2018年第8号) ” 拟供研究使用的原料药尚未获得登记号的，应当提供，仅供研究使用。
Big
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2024-01-19 15:34:03
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
