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口服溶液剂是否要像注射剂需要考察生产组件相容性、滤芯相容性这些？
需要做的。
Big
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2024-01-19 17:00:25 -
上市变更中等备案提交后，需要等官方公示结果后，才能市售么？这个有没有明确的文件的？
我们一般等待办结才实施。怕变更备案有其他变动。
Big
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2024-01-19 17:00:00 -
原料放行是必须质量受权人吗？
我们是的，质量负责人不在可以转授权。但要有授权文件和授权时间等信息。
Big
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2024-01-19 16:59:20 -
一个设备，研发用，生产也用，使用记录可以生产一份、研发一份吗？还是必须写在同一个使用记录上？
设备应该是归属生产，研发也会去车间做中试研究，可以这么理解吗？建议写在一起，并做好在研产品进车间共线生产风险评估。研发每次生产后，应该做清洁确认。
Big
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2024-01-19 16:58:57 -
我们有个美国的参比制剂，现在申请一次性进口，在橙皮书里还有按照FEI号都找不到生产商信息，这种怎么跟省局老师沟通？
请美国供应商提前给你做好原产地证，确保生产场地真实存在，只要原产地证上有这个生产商信息一般都会认的。
Big
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2024-01-19 16:58:41 -
参比制剂持有人发生了变更，这个得通过什么途径将参比制剂目录中的持有人信息进行更正？是选择新增一个参比制剂备案，还是选择参比制剂存疑品种进行申报？
可参考这篇文章。
Big
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2024-01-19 16:58:23 -
制剂制备过程中用到的物料，但是后续过程中洗掉了，这类物料必须有登记号吗？
要，纯化水不需要。
Big
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2024-01-19 16:57:54 -
小微企业是单指持有人吗？如合作的CDMO和CRO不是小微企业，只有持有人是小微企业，申报时也可以享受小微企业的优惠吗？
如果生产企业不是小微企业的话，会影响申请人的小微企业判定。如果IND阶段，生产企业可以不填
Big
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2024-01-19 16:57:37 -
递交DSUR时，有3个规格是否需要递交3次呢？ 受理号只能一个一个填写。
递交一次就行，受理号可以添加，有个＋号键。
Big
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2024-01-19 16:57:23 -
临床样品和对照的安慰剂药品标签是怎么设计的？有没有什么参照的依据呢？
GMP附录 临床试验用药品。
Big
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2024-01-19 16:57:09
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