产品基本信息展示方式由瓶身贴签变更为瓶身印字，属于中等变更吗？

5.1类进口注册

企业法人就可以。化学原料药可以进行上市申请登记，也可以在制剂注册申请时一并提交完整的原料药申报资料。

化学制剂申报IND，原料药3.2.S部分还需要写吗

需要写，不适用的地方写不适用，原料药质量标准增项的验证资料，主要是。3.2.S.1,3.2.S.4、3.2.S.5。

请教：药用辅料注册申报工艺需要几步

可以的，如有其他问题可以联系微电同号17660193355

原料药杂质研究

固体起始物料中如何加入杂质进行杂质加标试验？答：杂质加标试验需要确认你此实验的目的，如果是为了确认杂质限度，合成人员会按照百分比添加，在下一步中间体中再检测传递杂质的量；如果是做分析方法准确度试验，加

请教：化药制剂同时进行工艺提升、注册标准提升，新增登记状态I的供应商三个重大变更，申报资料怎样梳理好，应该报一个补充申请还是分开报？

iPSC生产过程中需要进行单克隆挑选，单克隆挑选过程中使用条件培养基是否可行？

请教：口服溶液参比制剂有影响吸收的辅料，自研品与参比制剂处方用量相似，这种情况下申请豁免BE的成功率高吗？

如果口服溶液中的辅料会影响吸收，但你的新药和参比药的辅料用量相似，那么你申请豁免生物等效性研究（BE）的成功率会很高，前提是：辅料对吸收的影响很小。两种药的辅料类型和用量非常相似。两种药的溶解度和溶出

注射剂终端灭菌工艺选择

可以参考《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，对于“仿制注射剂灭菌工艺的选择”的要求：仿制注射剂选择的灭菌/除菌工艺，应能保证其无菌保证水平不低于参比制剂。如果参比制剂采用了无菌

毒理TK样本委外在非GLP机构检测是否可行？

报国内IND肯定不行