IND申请的时候，如果辅料是自己生产的，但还未进行登记（登记平台有其他厂家同类辅料登记），这种情况必须先去进行辅料登记吗？还是可以先申报IND，临床试验期间进行辅料备案？

可以先进行IND，辅料资料随制剂一起提交。

关于仿制药原研，是不是分这个品种的原研和我们仿制的这个药本身的原研，一个是首次推出的，一个是参比制剂。都可以叫原研吗？

用这个法规解释，具体哪个是参比制剂依据目录执行。

原料药DMF，原料药使用的包材需要不需要符合USP，或者需要不需要包材有DMF？

不需要包材有DMF，符合USP就可以的。

干粉培养基变更分装地点是否属于物料生产场地的变更？

扩大无菌制剂生产批量，每条生产线都需要分别做验证吗？

江苏B证企业生产许可证增项

生产许可证中没有生产线名称

我们现在一个产品要增加一个起始物料供应商，但是这个已经批准的起始物料比较特殊，是一个被批准的API，也就是说我们批准的工艺是以批准的API一步合成到另一个API，现在要增加另一个起始物料供应商，新增供应商的这个起始物料未被批准（是一个工业级的产品，新增供应商对其精制之后卖给我们，化学合成路线与被批准的起始物料一样，就是里面用的一些试剂不太一样，物理精制啥的不太一样），这样的变更，是走中等还是重大还是？

这种情况因为只有一步合成，且不是技术转移而是新增供应商，新增供应商物料的理化性质和杂质谱很可能和原来的不同，变更风险较大，走重大变更比较合适，理念可以参考制剂新增供应商状态为I的情况。

注射液说明书里填写辅料的时候，调节pH的盐酸和氢氧化钠为可能用到，还用填写吗？

需要填写，可以参考正大天晴药业集团股份有限公司2024年01月22 日获批的“盐酸帕洛诺司琼注射液”说明书。

持有人转让（仅持有人主体变更），变更后持有人和生产企业不在同一个省 , B证增项还是需要C证省份同意受托生产意见吗？

一般会要，具体情况需要与相关省局进行沟通。