等度洗脱，流速是1，方法学验证的时候耐用性做到0.9-1.1，然而药典上允许等度流速调整范围是±50%，那如果我调整到0.5这样方法需不需要再验证？也就是说，如果耐用性验证的范围比药典窄，在在耐用性外药典内规定的调整，需要做验证吗？

药典规定的是常规情形，问题中的情形需要做验证。

我们有一个产品，根据车间的设备，拟定的一个批量，需要分锅或者亚批：制粒分成6锅，干燥也是6锅，总混是一锅，压片是一个压片机，包衣锅分成6锅，这样的做法是否符合注册申报和GMP要求？

注册法规和GMP要求没有对这类情形做出规定，但要做好充分的验证，确保这样工艺做出来的产品的均一性没有问题，例如分成6锅包衣后，各锅溶出度是否有差异，对于功能性包衣，更需要评估这样操作的风险。

已上市外用制剂（需临用前用水复溶），新增适应症，用法有变化（复溶溶剂不同，考虑自带专用溶剂），目前是否允许一个批准文号对应两份说明书和标签，有这样的例子吗？

应该不行，一个批准文号对应一份说明书和标签，说明书上可以分开写适应症和用法用量。

药品出口销售证明的申请资料中，“与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件”这个是指在国外的注册批件或者注册证书吗？

是MPP授权的或者申报WHO的才可以，其他不行。

我们有一个IND批件转让了申请人，从总公司转让到了集团子公司（都是中国境内公司）。并且由子公司开展临床试验。请问： 1，这个DSUR是获得IND批件的总公司去交，还是开展临床试验的子公司交？ 2，临床试验申办方的变更，要在DSUR文件里面哪个章节记录？应该也不算药学的变化。

问题1：批件的受让方，也就是子公司去交。问题2：DSRU正文不需要对申请人的变更进行单独的章节介绍，可以在背景信息介绍那里交代一下转让的背景即可。

美国FDA的仿制药申报，辅料和包材是否必须要DMF登记，然后授权引用么？

对，只需要提供质量标准相关的资料就可以。

药品首次IND申请的申报资料需要提交临床CRO、临床中心/PI的信息吗？

不需要提供，如果已确定可以在临床资料中明确；没有确定时不需要体现临床CRO、中心名称或者PI。

制剂的辅料之一为无机盐类，按照CDE之前的公告是免登记的，供应商不开具授权使用书，请问是提供供货协议，发票作为合法来源证明文件吗？

是的。

杂质的相对保留时间，例如杂质A的相对保留时间是9.60，在检测中允许波动范围是多少，这个有具体法规规定吗？

生物制品在建细胞库时，原始细胞库在非GMP条件下进行，主细胞库和工作细胞库在GMP条件下进行，这样合规吗？IND申报时属于大的问题吗？

需要申请人根据品种情况进行风险评估，评估原始细胞库在非GMP条件下进行对最终产品安全性的影响。对于IND申报阶段，这种情况一般可以接受；后续随着临床推进，须明确各级种子批/细胞库的贮藏地点、方法、条件