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药物警戒专项检查，需要提供专员或者负责人的学位、学历证书吗？
需要，这些也都需要写到主文件里面。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:50:31 -
注射液配伍稳定性大家都做了与软袋、输液器具的相容性研究吗？需要做浸出物研究吗？
是的，主要是可提取物研究和模拟临床。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:50:07 -
进口原料药的出厂检验标准和中国的注册标准不完全一致时，出厂时按照出厂标准出具COA，到国内之后由制剂厂再按照注册标准进行验收检验，这样操作可行吗？
一般标准是内控，可覆盖厂家标准和国内注册标准，上面的思路可以。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:49:19 -
药品审批过程中，增加质量标准，需要进行二次注册检验的，需要再次申请抽样和送样吗？ 样品剩余有效期也是180个工作日吗（注册检验+标准复核），要是样品没有这么长的有效期了怎么办？
关于二次药检180个工作日的要求（注册检验+标准复核），省局一般不强制，中检院看科室。如果重新生产3批的话成本太高，建议根据稳定性数据外推，尽量满足180个工作日，这样中检院受理口一般能过得去。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:48:57 -
三类医疗器械开展临床试验的话，需要进行临床试验备案吗？如果是三类高风险品种，是国家局审批？
高风险目录的需要国家局审批，高风险目录的先审批，后省局备案，再开展临床。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:47:49 -
信号检测中同一批次是指什么，如果同一批次有2个亚批，比如20240101-1（有9例）；20240101-2（8例）；统计时候是按照20240101（17例）统计吗？还是分别统计？
药物警戒信号检测"同一批次"通常指的是同一生产批次的药物，即在相同条件下生产出来的一批药品。如果一个批次被进一步细分为若干个亚批，这可能意味着它们是同一批次的不同部分，如果亚批之间没有显著差异，可以将
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:47:26 -
原料药保密性资料也需要用电子申报软件整理和发布吗？
对的，厂家自己弄。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:47:02 -
如果API的注册批（稳定性批）和工艺验证批是分开的，请问制剂工艺验证可以用注册批（稳定性批）以后、工艺验证以前生产的API吗？
如果原料的注册批和工艺验证批批量、工艺都是一致的，能证明制剂工艺验证使用的原料与原料验证批生产的原料质量一致就可以。
注册圈柒柒
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2024-07-03 18:04:17 -
目前一致性评价的法规只有注射剂和口服溶液剂的，那么其他剂型如吸入制剂等目前是原6类的药品不能申报一致性评价的吗？
建议与CDE进行沟通交流，可以通过补充申请进行一致性评价的申报。
注册圈柒柒
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2024-07-03 18:03:59 -
中成药里用到的化学成分如果想变更，参照哪个指导原则？中药的还是化药的？（处方里有化学合成的成分，想改合成工艺）
这个变更比较复杂，建议走所在省局的沟通交流。改变中成药里用到化学成分的合成工艺，参照化学药品变更原料的合成工艺比较合适。重点考虑化学成分合成工艺改变对成品安全性有效性的影响。
注册圈柒柒
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2024-07-03 18:03:39
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