中检院首次送检，需要提交CTD资料吗？如果发补，标准有变，还要再次送检，那需要提交发补资料吗？其实送检，不管是不是首次申报还是发补的送检，是不是只需要提交质量标准，分析方法，MV报告就可以？

中检院要求2.3和M3全套的，具体参见中检院网上送检要求。发补再次送检的一般建议提供发补资料，至少是发补中涉及二次药检的应提供。

处方中成药说明书的【修改日期】是否应该历次修订的日期都要列出来？

pre-IND沟通交流提交的资料里需不需要放批生产记录？

不强制，根据需要放，看你沟通什么问题了。

关于FDA法规中的展示批exhibit batch是什么意思？都包含哪些批次？

申报批次，Exhibit Batches refer to any batch submitted in support of an NDA or ANDA. This includes bioequ

包装标签，内标签和外盒标签上，写生产企业还是持有人有规定吗？

24号令《药品说明书和标签管理规定》有要求。

盐酸作为pH调节剂是否可以豁免登记？

56号文附件有可免登记的产品目录。

在国外生产干粉培养基，运送至国内进行分装，而国内洁净条件，分装物料以及质量标准与国外工厂完全一致的前提下，该操作是否会被监管部门视为物料生产场地的变更？

即使分装物料以及质量标准与国外工厂完全一致，但人员、场地、设备等均与原来不同，因此可能会被认为“物料生产场地的变更”。

关于生物制品的原液及制剂有效期规定，若原液的贮藏条件发生变更，用3个月的稳定性考察数据进行备案，效期是3个月还是维持原效期呢？

这个需要企业结合实际变更情况评估产品稳定性然后去申报，如果前期已经完成的稳定性数据不劣于变更前稳定性数据，可以维持原效期。

进口固体制剂（海外持有人），现在分包装厂国内A公司，B公司与海外持有人签订了协议将该制剂分包装转给B公司，A公司在1年后不再对该制剂进行分包装，B公司如何申请bulk片进口？一次性进口可以吗？ 如果可以需要CPP吗？

分包装企业发生变更，需要走变更流程，变更完成后方能进行分包装。 申请境外生产药品分包装及其变更的，由药品上市许可持有人指定中国境内的企业法人报国家药品监督管理局药品审评中心备案。变更药品分包装生产企

我司目前已有某注射液品种为原6类批件，现想申报不同规格不同适应症的注射液（但这个规格的适应症的注射液5.1类原研已经在国内进口）我们是以4类申报？还是以一致性评价增规申报呀？按一致性评价申报的话，是否需要根据已上市药品临床变更指导原则,我们是属于重大变更A类变更，是否需要提出临床试验补充申请？需要做相应的临床试验吗？（但是5.1类原研已在国内获批了呀？还需要做临床吗？）

根据描述，既有增规又有不同适应症，走补充申请比较合适，但是5.1类原研已在国内获批，可以申请免临床。