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境内生产药品上市许可持有人变更的补充申请，申请表的电子签章有什么要求？转出方是指签在首页这个地方吗？法人也是签转出方的吗？
持有人变更的申请是由受让方提出的，所以申请表这里的法人和公司公章是受让方盖章。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:08:02 -
注射剂注册检验送中检院的话，临时标签需要同时准备瓶签和空白盒的标签吗？还是贴有瓶签就行，空白盒不用贴了？
内外标签都贴了，老师核对信息也比较方便。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:07:24 -
共用申报资料的2个规格，技术服务费是缴纳1个还是2个？
第二个收取审评费用的20%。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:07:05 -
现在我们研发实验室单机版仪器存在与北京时间有误差的情况，这种情况要怎么解决？起草管理规程吗？
一般可以±3分钟，经历过核查，没问题。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:03:49 -
生物类似药只做BE的情况是要申请临床试验还是像化药一样做备案就好，要怎么操作？
跟化学药不同，还是要进行临床试验申请的。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:02:13 -
临床登记平台试验进度已更新为已完成，但后传的报告摘要还没公示，这种情况会影响上市受理吗？
不影响，检索试验显示状态更新为完成了即可。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:01:42 -
如果想根据原研药品的说明书修订不良反应，是报省局吗？
要看原研是否在国内上市，没有的话还是要报重大变更。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:01:03 -
仿制4类不需要交自评估报告了吗？
仿制药从今年 3 月份起不用交了。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:00:37 -
外包装标签颜色变更属于哪种变更，需要报省局吗？
如果只涉及标签颜色属于微小变更，报年报即可。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:00:04 -
有一个国外的精神类药品，想找一个国内的代理。和常规类的药品相比，精神类的国内的代理有什么特殊要求吗？
按照《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》和《麻醉药品和精神药品管理条例》执行。如果该境内责任人的职责范围包括进口后的国内销售和分销，则其必须同时具备精神类药品的定点经营资格。如果境内责
注册圈柒柒
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2026-04-09 09:37:02
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
