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化药进口分包装备案（已在境外完成片剂的泡罩包装）的时候，包装工艺这块是否必须递交工艺验证报告及长期稳定性数据？
我们是小袋分装到小盒里，没提供这些。
注册圈柒柒
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2024-07-18 20:13:45 -
国内申报刻痕片还需要做分割后的90天的稳定性考察了吗？
根据药品用法用量来确定，能覆盖使用中的稳定性就行。
注册圈柒柒
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2024-07-18 20:13:27 -
现在原料药包装规格还能写：按客户要求定制么？
不可以，受理那边的意见是，你可以多写几个包装规格，但是不同意写“按客户要求定制”。
注册圈柒柒
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2024-07-18 20:13:07 -
注射剂规格当中，药典要求写成1ml:100mg这种格式，技术资料中写成100mg/ml和写成100mg/1ml可以吗？
美国可以写成100mg/ml，国内要求如下：
注册圈柒柒
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2024-07-18 20:12:46 -
变更生产工艺补充申请，发补要求做片剂颗粒前后粉体学性质对比，一般要做哪几项？除了粒径分布、堆密度、振实密度以外，还有其他吗？
休止角。
注册圈柒柒
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2024-07-18 20:12:14 -
动物实验，动物选择雄性，雌性或者雌雄各半有什么影响吗？
刺激性试验好像确实没文件要求，安评一般都雌雄各半，遗传毒性研究的文件明确了可以只用雄性。
注册圈柒柒
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2024-07-18 20:11:26 -
原料药供应商变更，变更后的原料药有关物质检验数据比之前的差一些，但是还是在标准范围内的，这种有影响吗？
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》原料药变更的问答中：
注册圈柒柒
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2024-07-18 20:11:01 -
原料药上市申请1.3.8.1 原料药证明文件需要哪些资料呢？
原料药的话，这里放包材就行，有登记的放授权书，无登记放发票合同。起始物料的相关文件放S.2，包材具体资料放S.6了。
注册圈柒柒
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2024-07-18 20:10:16 -
对于商业化生产的批次，在受托方完成成品检测后，B证企业需要再定期抽检吗？比如在B证企业自己的实验室里或者委托另外一个实验室做。
132号文第14条。
注册圈柒柒
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2024-07-18 20:09:52 -
法人电子签章过期了要怎么激活？
申请人之窗CA直通车点证书更新。
注册圈柒柒
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2024-07-18 20:09:11
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
