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I期临床申报时，分析方法验证做哪些项目？仅做专属性、定量限、检测限和重复性就可以吗？
20201112-CDE_化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求，必要的方法学验证信息（例如至少包括专属性、灵敏度等）。
注册圈柒柒
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2024-07-24 20:33:50 -
电子资料制作软件补正资料放在哪个文件夹？
同一个申请号资料类型补正，补正资料单开一个，哪个文件夹有缺或替换的就把新文件放哪个文件夹，只需要交补正修改的资料。
注册圈柒柒
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2024-07-24 20:33:13 -
进口辅料在CDE登记备案后，是否有YBH编号的进口注册标准？
没有。
注册圈柒柒
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2024-07-24 20:32:52 -
申请人之窗资料提交网上预约显示“已登记”是光盘已经接收并验证通过了，可以进行5日行政受理审查阶段了吗？
可以点进去查看报告的，验证报告是在预约登记那边，点查看进去的，有查毒报告和验证报告。这里没有的话，估计就还没有验证。
注册圈柒柒
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2024-07-24 20:32:31 -
上市申请的时候药典委留的作业，需要先跟INN确认通用名，现在我们完成了这个确认过程，得到了INN 建议使用的通用名，需要将现在的通用名改成INN建议的通用名，是按着什么流程去申报和递交资料？
建议和CDE进行沟通交流，可以走补充申请，在申请表“其他特别申明事项”中写明情况，递交资料可以按“药品通用名称命名工作程序”准备。
注册圈柒柒
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2024-07-18 20:16:36 -
进口原料药批件到期后（根据2023年129号公告--有再注册过渡期），申请再注册期间，如果需要进口该原料药，是要申请一次性进口批件吗？
根据2023年129号公告：“已按期申请但未完成审评、批准证明文件超过有效期的，在该化学原料药登记项备注栏增加‘再注册审评中’说明”，如果需要进口该原料药，建议申请一次性进口批件。
注册圈柒柒
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2024-07-18 20:15:54 -
批下来的原料药正式生产收率低于下限，需要调整收率范围，属于哪种变更？
首先要确定收率偏下限的原因，是否有其他关联变化。在不改变生产工艺条件下，如果调整收率范围对原料药关键质量属性没有明显影响，可以作为微小变更。
注册圈柒柒
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2024-07-18 20:15:34 -
如果辅料中用到二氧化碳作为pH调节剂，但是是未登记的，这种情况CDE会受理吗？
应该问题不大，需要制订好合适的内控标准，做好风险评估。
注册圈柒柒
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2024-07-18 20:14:48 -
原料药执行药品注册标准，该品种在药典辅料有收载，注册时标准严于药典辅料标准。现最新发布的增补本，辅料标准升级增加和收严的一些项目，那该原料药的注册标准是否需要升级？
可以根据原料对应的剂型，评估辅料标准升级后增加和收严的项目的必要性。一般情况下作为辅料标准已经收严，作为活性成分的原料要求应该更高，建议升级。
注册圈柒柒
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2024-07-18 20:14:28 -
一个已上市的进口片剂，NDA获批的包材是已在CDE平台登记的，但分包装企业现在实际想使用的包材则未在CDE平台登记或者登记状态为I。此包材如果已在国外进口制剂使用。针对这种变更，企业是否可以通过备案这种方式，将变更后的包材的技术资料给CDE审核呢？
重大变更。这种导致进口禁令还挺多的。
注册圈柒柒
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2024-07-18 20:14:04
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
