一致性评价

可以。100ml规格，填写申请表时，勾选新增规格。与50ml共用一套申报资料。

如何递交原料药保密部分资料

我们之前在CDE登记了无菌BFS包材，现在想在原车间增加生产线生产非无菌BFS（同一个包材，都是BFS，只是一个是无菌环境，一个不是无菌环境，在一个生产车间，不同线），这种情况走变更还是新生产线的需要重新登记？

无菌或非无菌涉及产品的CQA，车间的保障操作等对应工序据此评判为CPP或非CPP；参考官方对API登记的要求，这种情况建议重新登记。因为涉及无菌与非无菌，建议走省局的沟通交流。

疫苗抗原制剂和佐剂分开两瓶的话，若临床3期样品采取抗原按商业化规模生产，佐剂按照商业化规模的1/3生产，这样搭配的批次是否可行？佐剂只是稀释后灌装，工艺比较简单。

对于关键临床试验（用于支持上市的核心安全有效性证据的临床试验）用药品的生产，应当进行系统的质量风险评估，遵循《药品生产质量管理规范》。因此不建议如此操作。

本公司产品在原规格基础上申请增加规格，同时进行一致性评价获批后原批准文号即原规格产品是否还有效？

没有描述清楚想要问的问题。原批准文号依然有效，如果原规格申请了一致性评价，改变了处方工艺和质量标准等，过渡期结束后，原处方工艺和质量标准即无效，需要执行新的处方工艺和质量标准。

已上市制剂产品变更生产场地，所做的三批工艺验证产品能否上市销售？

场地变更比较复杂，涉及方方面面，比如现车间是否经过GMP核查且在效期内，普通口服固体制剂还是注射剂，验证批生产时是否同步进行GMP核查等等。考虑到情形的复杂性，验证批一般不建议销售。建议咨询当地药监局

如果国外药典溶出介质磷酸盐均采用pH 6.6，报国内的话是选用6.6还是6.8呢？看指导原则是6.8。

需要根据品种溶解度、两个介质中溶出度情况进行具体问题具体分析。既然国外药典溶出介质磷酸盐均采用pH 6.6而非pH6.8，一定有其原因，研究清楚原因，就可以做出选择。

一般申请沟通交流，CDE处理是什么流程？

记录的沟通交流状态变化，供参考。

一个假三类化药，胶囊、片剂剂型是非处方药，吸入和注射是处方药，我现在报口服溶液，目前市场只有一家过评，未上市售卖，查不到处方非处方分类，我能直接按照非处方药报吗？

我觉得可以申报非处方药，申报资料里提供非处方药适宜性审查内容，在申请表里说明，并在模块一1.0背景里进行说明，但是需要符合这条。

欧洲BLA和NDA怎么区分？

从文号上看不出来，看spc 4.4生物药和化药的要求不一样，生物药要求有可追溯性的描述。另外你可以查它的仿制药，是否带B，仿制药如果带B是生物药。