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同一个注射液，可以申报两个不同的适应症，拿两个 IND批件吗？
一次只能申报一个适应症，新的适应症需要再申请IND。可以拿两个，要分两次申报。
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:45:39 -
对于PDE计算过程中的调节因子F4一般是怎么取值的？ICHQ3C等法规里只给了致畸性等比较确切的取值方法；但是对于其他的毒性试验等，有无严重毒性，什么毒性等，有时候无法判断，不知道该怎么取值。另外HNSTD是否可以用于PDE的计算？
F4因子一般上是被定义为严重性因子，也就是假如发生严重毒性的话需要进行适当取值的调节因子，您可以理解为 Q3C 所描述的就是严重毒性的范例，其他的对生物体产生生命威胁的毒性效应，都可以被认为是潜在的严
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:45:18 -
某品种查文献OEL，对应OEB为3级。按毒理数据算PDE或OEL,OEB对应等级为5级。是按3级还是5级评估产品共线？
文献OEL数值因为仅包含结果，没有具体的数据计算过程，且缺乏目标产品系统性地药理/毒理知识的总结和分析，基于证据权重分析的话，可靠程度是不那么高的。如果您根据毒理学数据进行PDE/OEL计算，需要确认
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:44:53 -
我们请WHO推荐的国外专家帮我们计算OEL和ADE，计算结果OEB是4级，但是国内已经有多家申报企业在普通车间生产，国内国外同时申报的话，我们以评估报告为准么？如果按高活生产，国内会不会有影响？
建议您先跟 OEL/ADE评估的服务机构沟通，请他们给您解释当前评估报告的科学性以及评估结果的可靠性。OEL/ADE的评估是基于毒理学的评估，评估结果在国内/国外的适用性没有差异，但是基于OEL/AD
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:44:29 -
如果公司说明书进行了适老化改革，采用方案3，纸质版是简化版的说明书，是否需要维护直报系统说明书的版本，更改为适老化简化版的说明书呢？
说明书的任何变更都需要在直报系统进行维护，你要把所有的都上传上去，包括电子版本的。
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:43:58 -
标准物质原料申报单在哪里下载？
如果是标准物质备案的话，中检院官网的备案办法已经废止了，目前施行的标准物质原料申报备案细则在《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行（2020年版）》附件3可以找到。
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:43:19 -
核查信息汇总表，关键批次和申报资料变化情况这里写不写小试中试批次？
小试可以不放，但中试批次建议写。关键批次包括：
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:42:53 -
化药2类新药，药效批次样品、药毒理批次样品，生产条件、规模有什么要求吗？
没有明确要求，要求具有代表性的样品，满足非临床需求，同时考虑后续放大的衔接。
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:42:23 -
审评期间变更持有人：1、这种是不是直接邮寄红头文件并附相关材料即可，不用像已上市的品种需提交补充申请；2、这种审评的时限是不是也和变更类审评的时限一样，也是60个工作日？
上市申请审评期间注册申请人变更可参考《药品注册申请审评期间变更工作程序》，也是走补充申请，需在综合审评之前提交，该申请与药品上市许可申请关联，按原上市许可申请审评时限走，不是20或60个工作日。
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:42:02 -
一个品种两个规格，先报了一个规格现在现场核查完了，现在想报另一个可以补充申请吗？
获批之前，都只能按照新申报走。
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:41:41
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