IND申报时必须要确认通用名吗？可以用研究代号替代吗？如可以后续是否可以修改？

IND申报一般都用代号或自拟名称；通用名一般是NDA同步申请确认

自研品的溶出开始比原研慢、后面比原研快，怎么调整？

仿制药4类注册申报

老师们好，想咨询大家一个问题： 我司目前已有某注射液品种为原6类老品种，现计划申报不同规格不同适应症的注射液（新规格新适应症已经在国内获批）。 申报策略咨询请教： 申报策略1.新规格新适应症申报是以4类申报吗？ 申报策略2.新规格新适应症申报还是应该以一致性评价增规申报呢？若按照这个申报的话，是不是需要针对新增适应症（此适应症原研的已在国内获批）再做临床性试验呢？

生物制品三期临床用药品变更生产场地和规模，需要提交补充申请吗？还是在安全性更新报告中报告即可？

对于生产场地和规模的变更，建议仔细评估变更对产品安全性、有效性和质量的影响，并根据《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》的具体要求来决定是否需要提交补充申请或在安全性更新报告中提及此变更。

以化药4类申报，项目完成体外研究后，体内试验进行PK-BE、PD-BE和临床终点研究，审评程序是BE备案还是临床试验申请？

建议和CDE进行沟通交流。可以先BE备案。

辅料改变给药途径（比如口服改吸入，口服在IID数据库，而吸入不在），要进行哪些毒理实验，有没有法规参考？

需要根据辅料给药途径进行评估，如口服改吸入，可能需要根据吸入剂型给药特点进行刺激性、过敏性和溶血性等安全性试验，同时吸入制剂直接作用于呼吸系统的特点,还需要重点关注吸入制剂辅料对呼吸系统等作用。鼻黏膜

国家局已批准的制剂批量为3000，但在后期的实际生产过程中，批量超过了3000，企业如何处理？是去省局备案还是其他上报措施？

实际生产过程中应严格按照批准的生产工艺进行生产，包括批量。“未按批准的生产工艺生产药品”可以按药品管理法自行对照处理和风险评估。然后企业第一时间发起批量变更，根据上市后变更指导原则识别变更类别，然后进

注册检验中质量标准中有个检项系统适用性不符合规定，样品检测合格。发补的时候会二次药检该方法还是会要求撤回申请？

需要看你质量标准中系统适用性的作用，如果系统适用性的作用是看检测体系是否达到稳定状态的，如有些含量项下的系统适用性是连续几针的RSD符合要求，这种情况下，可能会有希望发补时再次检验。如果系统适用性是为

二类医疗器械注册人可以委托研发吗？

《医疗器械生产监督管理办法》第三十条 医疗器械注册人、备案人应当开展设计开发到生产的转换活动，并进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。即使委托研发，注册人也应当参与受托方的设计开发转换过程，