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已上市多年产品，也无临床安全性问题，原毒理试验资料也支持新的用药周期和剂量，也必须重新提供符合现行要求的毒理研究资料吗？
已上市使用多年，无安全性问题，非GLP条件的资料可以接受，我们沟通交流的时候咨询过。针对你们的品种，也建议沟通交流的时候问一下。
注册圈柒柒
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2024-08-08 16:26:52 -
化药4类口服溶液已经证明不含可能显著影响药物吸收或生物利用度的辅料，可以豁免人体生物等效性试验，这个是直接进行上市申报，还是要与CDE进行沟通交流同意豁免人体生物等效性试验后，才进行上市申报？
直接。
注册圈柒柒
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2024-08-08 16:25:56 -
原研在国外已经获批，并且国外原研已收载在参比制剂目录当中，国内仿制药企业买的国外原研进行研发，等原研在国内获批上市了，就按照4类化药申报注册（比如最近的布瑞哌唑片），这时候国内原研刚刚获批，国内原研还没有进入参比制剂目录，仿制药按照4类化药申报，法规依据是什么呢？
注册分类是按国内是否有同品种上市来区分，与是否进入参比目录没有关系。
注册圈柒柒
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2024-08-08 16:25:33 -
老师们好，想咨询大家一个问题： 我司目前已有某注射液品种为原6类老品种，现计划申报不同规格不同适应症的注射液（新规格新适应症已经在国内获批）。 申报策略咨询请教： 申报策略1.新规格新适应症申报是以4类申报吗？ 申报策略2.新规格新适应症申报还是应该以一致性评价增规申报呢？若按照这个申报的话，是不是需要针对新增适应症（此适应症原研的已在国内获批）再做临床性试验呢？
139****6165
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2024-07-04 15:50:54 -
变更制剂原料药供应商哪些剂型必须要做溶出曲线对比呢？
二真宝
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2024-07-07 15:27:16 -
FDA变更
151****9816
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2024-07-15 11:33:12 -
API场地变更和工艺变更是否可以同步进行
娃娃鱼
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2024-07-18 00:58:27 -
一致性评价
一致性评价按品种管理
若惜
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2024-07-18 15:37:53 -
采用国标（GB）规定的分析方法需要验证吗？
当年明月
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2024-07-19 16:18:19 -
IND申报资料页码编辑如何设置？
151****7802
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2024-07-22 17:38:30
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
