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商业化包装验证是否需要向省局备案或者年报？比如上市前，是否需要向省局进行标签的备案？
需要看批准的工艺信息表上商业化包装是如何描述的，一般情况下是年报。如果获批后标签文字内容没有变更，只是由获批的标签变成商业化印刷标签，不需要向省局进行标签备案。
注册圈柒柒
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2026-04-14 13:25:14 -
原料药中清洁验证的通用残留限度是多少？
原料药一般可以100ppm。
注册圈柒柒
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2026-04-14 13:24:52 -
一致性评价的自评估报告按哪个模板写呢？可以按2025 年8月出的质量综述模板写吗？
之前也是可以参考化3的自评估模板，但是最近的不太清楚。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:11:37 -
一条新产线上申报两个剂型的品种上市，一个是口服溶液剂，一个是口服乳剂，其中一个品种已经确定要现场核查，我们想合并GMP符合性检查，如果通过检查，另一个剂型的品种上市前还需要进行符合性检查吗？
每个省局要求不同，需要提交GMP豁免申请资料，省局组织沟通交流，根据沟通交流情况确定能否豁免GMP符合性检查。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:11:15 -
药品需要的这些码（药品标识码 商品条形码..）如何申请？
药品标识码-码上放心系统；商品条形码-中国商品信息服务平台；本位码— 在国家药品监督管理局查询；医保编码-医保药品分类与代码数据库动态维护。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:10:52 -
一个申请中能否报两个不同制剂生产厂家的制剂，不同厂家不同规格？
同一个持有人可以，只是申报资料里两个生产企业的资质文件都要有。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:10:32 -
根据2026 年 3 月新修订的《国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交流管理办法》还需要单独准备“沟通交流会议申请表”吗？办法正文里用的词是选择和填写，附件1“沟通交流会议申请表”的内容也是和申请人之窗的“预约咨询申请表”条目是一一对应的，所以我的理解是填写申请人之窗的“预约咨询申请表”，无需单独再提交“沟通交流会议申请表”的word文件。
沟通交流会议那没有上传申请表的地方了，我认为填报即可，无需上传word版。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:10:06 -
膳食添加剂、食品添加剂，可以和药用原料药生产线共线生产吗？
不建议共线，药品生产线不允许生产对药品造成影响的非药品，这种就很难去判断，如果你能做研究证明没有影响可能是允许的，但是有的省局也还是不认。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:09:48 -
已经网络传输、已登记的资料，发现有文件制作的时候漏传了，故没有提交申请表，已传输的资料该怎么撤回呢？
二次传不了，会显示已有资料，登记不成功。申请表没提交，第二天会有签收老师给打电话，到时候给老师沟通资料错了，请求撤回，会写一个说明（签章），发邮箱老师给撤回后重新提交。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:09:25 -
如果资料提交错了，在老师受理之前怎么可以阻止老师受理？
有签收单就撤回不了了，资料提交错误是错误到什么程度，可以给受理老师电话沟通下，看是补正还是怎么样。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:09:00
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