公布的参比制剂，有进口的，有没有进口的，二者产地不一样，如果采用进口的，还需要做别的对比研究吗？

参比制剂是仿制药的标杆，自制制剂参照参比自己进行对比研究即可，如果你研发过程中，不同阶段采用了不同的参比制剂，需要申请人自己评估标杆（参比制剂）变化对自制制剂的影响。

一个上市品种，持有人变更后，原持有人还能继续生产几个月吗？

变更后六个月内可以。

批准的质量标准上面的外观是无色至淡黄色澄明液体，然后说明书又跟参比制剂的说明书写了一致，写成了无色或淡黄色澄明液体。现在想要修改说明书与质量标准一致，有经验怎么勘误吗？

要根据产品实际检测的外观性状确定是修改说明书还是质量标准。如果修订质量标准则需按《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中变更注册标准项下（3）注册标准中文字描述的变更，此类变更不应涉及检验

原料药申报时没有申请号，后续要交资料怎么申请申请号，或者可以不用软件制作提交吗？

对于没有沟通交流，直接申请IND的，在1.6沟通交流会议需要提交什么资料么？

依据国家药监局药审中心发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告（2020年第48号），不进行pre-IND沟通交流，需要在1.6沟通交流会议中提交不进行沟通交流的理由及风险自担声明。

对照品如果验证批使用的是中检院的，之后上市了，还能用别的符合资质的供应商吗？

这个好像没有限制只要你们确认没问题就行。

制剂第二供应商换原料，在写资料的时候，需要把制剂部分方法验证的数据全部交给省所吗？

原料更换引起的再次验证，我们原来是递交的。而且省局老师审核的时候会重点看。

CEP证书有效期是几年？

首次5年，renewal后永久。

目前有个品种有两个规格，分别是10mg和20mg，处方比例一致，BE只做20mg规格的，这种情况下是写两套资料还是写一套资料呢？

可以共用一套资料，申请表填两个。

仿制药的商标名是什么阶段加上去的？审评后期还是获批后备案or年报呢？

申报时在 “1.3.8.4商标信息及证明文件”提供资料，获批后即可加上。如果错过了这个时间窗口，首先要保证受理这关能过的去。