仿制药注射液P3的附件，放不放安瓿清洗灭菌的隧道式灭菌干燥机的运行和性能再确认方案、报告？

我们是放的，因为P3里还要写方案和报告的编号，并对灭菌除热源工艺验证内容进行阐述。

企业名称这里有3个，前两个都代表什么？

进口产品，三个名称的顺序依次是：持有人（母公司），生产企业，代理人。

现在提交申报资料，模块一“主文件清单”是否要调整为“场地管理文件”？

但是资料整理按照CFDI的关于发布《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》的通告要求来，一个是受理口一个是检查实施的主体。

我们有一个药品国家局发布了新的药品标准，新标准里的规格是每1ml相当于饮片0.252g，含薄荷脑0.1mg。旧标准里没有规格，产品注册证上的规格是每瓶装100毫升。要等再注册后再变更说明书的规格和执行标准还是修订说明书先？

我们之前是不变，然后再注册的时候再改，广东省省局不是还要在省局系统复核的嘛，规格信息变更，提供依据，如果现在要改的话需要走补充申请到国家局。包装的执行标准可以先改，走微小变更就行。

资料不适用的内容，用软件生成资料的时候就没有在这些文件夹中放文件，现在验证结果提示缺失，需要修改吗？如果需要，是在每项下都加一个不适用的文件放进去吗？

不用放。

分析NDSRIS类亚硝胺杂质，属于酰胺类的仲胺需要分析吗？例如利伐沙班API结构含有酰胺结构。

N-亚硝基酰胺杂质从分类来讲肯定是不属于亚硝胺（EMA和FDA的CPCA中是排除亚硝基酰胺的，此类杂质形成的可能性相对要低很多），其致癌的机理跟常规亚硝胺不同（α碳无法羟基化）。若有检出建议按基毒杂质

Ames 试验阴性就证明该化合物无致突变性吗？

是的，如果是文献数据，需看下菌株用的对不对。

小盒备案信息中无此项“运动员慎用”。但是说明书有描述，这个后期的小盒用不用加上“运动员慎用”？

IND申报前动物试验的处方可以跟IND申报资料里的不一样吗，就是说动物试验跟拟用于人体试验的处方不同？

一般是可以的，因为动物实验主要是让动物体内的暴露量满足要求，可以改变处方做成固分或者其他纳米颗粒等。建议根据制剂的剂型、处方差异的大小和动物试验的目的进行综合评估。

对于化药新药有不同适应症的IND批件，可以仅转让其中1个适应症的申办方吗？

不同规格不可以，不同适应症应该可以，但不知道这样操作的意义何在。