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我们有个固体制剂品种，马上要进行再注册了，同一时间也打算申请原料药厂家变更的备案。二者同时各自申请，是否可行？还是要先申请备案，等受理后再提交再注册申请？
不影响，各自申请不冲突。
注册圈柒柒
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2024-09-03 17:26:48 -
BE试验对样品的要求，请问在哪个文件里面？
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号）。
注册圈柒柒
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2024-09-03 17:26:24 -
产品上市后，需变更说明书内容，原研药添加适应症，生物类似药需相应添加适应症，如何发起变更？
补充申请。参考 2021.02.10.《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》。
注册圈柒柒
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2024-09-03 17:25:53 -
此处验证是指什么？
就是跟物料直接接触的包材的灭菌验证。
注册圈柒柒
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2024-09-03 17:25:11 -
请问预约了网络传输，显示已登记接收，四个回执都已通过，但是一直没有受理，已经过了5个工作日，是缺少了哪一步吗？
♚
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2024-08-21 11:57:10 -
生产许可
曼步
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2024-08-20 14:40:42 -
制剂转晶，这样做国内药监局能批准吗？
随波逐流
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2024-08-20 14:54:53 -
麻醉药品和精神药品立项
曼步
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2024-08-16 11:34:19 -
请问下各位大佬，药典委员会中发布的某项目检查方法的公示稿可以直接执行了吗？还是需等到2025年版的出版之后才可以执行呢？
🌻smile
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2024-08-14 10:56:58 -
我们有一个药品国家局发布了新的药品标准，新标准里的规格是每1ml相当于饮片0.252g，含薄荷脑0.1mg。旧标准里没有规格，产品注册证上的规格是每瓶装100毫升。要等再注册后再变更说明书的规格和执行标准还是修订说明书先？我们报省局修订说明书的规格和执行标准不予批准，要我们报国家局
159****9065
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2024-08-12 14:40:16
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