-
（1）在IND申报阶段，液体和冻干粉在制定有效期时是否有不同，通常制定的效期分别是多少时间；（2）临床研究期间效期延长最少是依据几批稳定性数据进行延长，延长几个月，是否有延长12个月甚至更长时间的情况？
（1）按自己产品的效期定，不同CDMO有暂定12月和暂定24月的，官方好像都没意见；（2）我们实操是依据1批GMP批次，根据Q1E对应的情形进行效期延长，最长延12个月。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-09-10 16:22:34 -
一个缓释片有2个刻痕，溶出应该怎么研究，是整片和三分之一片、三分之二片的溶出都需要相似吗？
对于带有两个刻痕的缓释片，通常需要研究整片以及分割后的三分之一片和三分之二片的溶出行为。研究的目的在于比较分割后的片剂部分与整片的溶出曲线，以确保分割不影响药物释放。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-09-03 17:34:34 -
产品IND申报前研发申办方全部委托CRO进行，CRO那边有产品的变更流程，那申办方自己还需要同步开展相关变更管理流程吗？
看自己公司研发质量体系要求，可以进行，也可以简单登记，但要做好审批管理。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-09-03 17:34:14 -
临床试验通知书中要求在开展临床试验前完成的工作，需要在开展临床试验前以什么途径交给CDE吗？
需要根据通知书中要求在开展临床试验前完成的工作的性质决定，可以通过临床试验申请前的沟通交流方式提交给CDE。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-09-03 17:33:56 -
IND申报时的药物在别处灌装，现在临床期间改由自己厂房生产灌装，需要进行场地变更的补充申请吗？
场地变更会即使不改变处方工艺，也会引起人员、设备等的相关变更，对产品质量影响较大。在药物研究的不同阶段，更换场地的技术考虑也有所不同。申办方评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-09-03 17:33:34 -
描述里有“头晕加重”这样“加重”的限定词，可以理解为不良反应有进展吗？预期性要判断为：新的吗？（已知的不良反应为：头晕。）如果，MedDRA术语里检索不到“**加重”的术语时，需要增加“反应加重”的术语？那这个术语的预期性如何判定？
这个太专业，建议咨询专业临床人员。根据经验尝试回答：描述里有“头晕加重”这样“加重”的限定词，可以理解为不良反应有进展；预期性可以不判定为新的，因为还是头晕这个不良反应；如果MedDRA术语里检索不到
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-09-03 17:33:16 -
欧盟原料药的DCP程序，是写一个LOA把所有国家都写上去，还是每个国家单独出一个LOA呢？LOA是有官方模板还是自己起草呢？
单独出。有官方模版，是在EMA官网上下载的。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-09-03 17:32:57 -
ind申请时，标签上写“用法用量，按照研究方案给药。”这种表述可以吗？还是必须要写“口服，每日一次一次一片”, 研究药物为三期临床的注射剂？
还处在临床阶段的新药，说明书都是个半成品，不需要放进药盒里，没有意义。
注册圈柒柒
0赞
3回答
2024-09-03 17:32:19 -
原料药的备案，申请表16、17项处方的活性成份、辅料、原辅包来源怎么填？
16填无，17填内包材信息。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-09-03 17:31:28 -
收到CDE的注册核查（药学）通知后是跟省检联系还是国家局联系呢？研制现场和生产现场都需要核查吗？
收到注册现场核查通知后需要在CFDI上申请确认，后续具体时间与省局沟通。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2024-09-03 17:31:10
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
