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如果受托生产企业有生产范围有C证，但是没有增加持有人的委托生产信息，会被补正吗？
但是后面还不行，会影响审批。
注册圈柒柒
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2024-09-10 16:26:21 -
在美国IND递交被hold之后，申请人要进行缺陷回复的递交，在eCTD里面应该怎么组织资料？
我们在M1交了一个response letter，对hold letter中FDA的意见进行回复，其余的资料就是让补什么就交什么。
注册圈柒柒
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2024-09-10 16:25:50 -
进口药nda申请，如果cpp已经包含了gmp的一些信息，是否需要在1.11.2中提供gmp证书或者EIR？如果是，gmp相关文件是否需要公证认证？
要提供，外交部公约国家不需要认证，需要公证。
注册圈柒柒
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2024-09-10 16:25:32 -
自制的工作对照品，化药，都提供什么资质了？
提供制备方法，COA，结构确证资料，标定记录和实物照片。
注册圈柒柒
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2024-09-10 16:25:14 -
现在报美国制剂，BE研究可以用国内数据吗，比如先提交上去，FDA先审评给出缺陷，比如补做差距分析试验等，还是完全不认可国内BE，直接拒收呢？
FDA从来没有说不认哪个国家的BE数据，申请人自己评估你BE机构的情况，也要看你的BE机构能不能接受FDA检查。
注册圈柒柒
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2024-09-10 16:24:56 -
上市后研究做的别的适应症的，也需要报ADR吗？
需要上报，上市后不良反应是按照产品来递交的。
注册圈柒柒
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2024-09-10 16:24:36 -
FDA Pre-IND，生物制品尤其是疫苗类的，回复时间还是60个自然日吗？有可能提前吗？
几次会议申请都没有提前。
注册圈柒柒
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2024-09-10 16:24:18 -
生产过程中用到了动物来源的物料，产品的TSE，BSE声明可以怎么出？
①让厂家出声明；②做风险评估，然后出声明。
注册圈柒柒
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2024-09-10 16:24:00 -
口服普通片剂的工艺验证需要每个规格都做连续3批吗？有没有一起投料，共做3批的可能性呢？有知道相关法规的要求吗？
GMP指南中有关于工艺验证的要求，审评中心的一篇文章《口服固体制剂注册申报工艺验证常见问题考量》里也有提到，我们都是每个规格要求连续生产3批符合质量要求的样品。
注册圈柒柒
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2024-09-10 16:23:31 -
关于参比制剂的批次号，稳定性试验和BE试验有要求要用同一批号的吗？
没有要求，参比制剂稳定性考察主要是和自研对比杂质情况的。
注册圈柒柒
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2024-09-10 16:22:52
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