-
电子资料在电子申报资料制作软件中发布后，得到的publish文件夹里的文件的外链都失效了，刻盘的时候只能复制publish中的所有文件而不能复制publish这个文件夹，那这个过程中应该怎么重新编制外链呢？
在缓存文件里做外链，发布出来就不会失效。如果缓存文件夹有多个文件，你要找到你最终版本的。还有你发布出来之前，你的发布路径所在位置相同申请号的文件夹只能有你即将发布的这个，不能有其他的。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-09-19 18:05:39 -
增加规格的补充申请涉及说明书内容变更，但不涉及临床数据，这一类的审评时限是多少？
增加规格的补充申请，涉及注册检验，也是200日。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2024-09-19 18:05:17 -
用于药学研究的生物制品参照药，办理一次性进口批件是报向省局还是国家局？
临床前用的在省局。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-09-19 18:04:45 -
滴眼剂质量标准性状为无色的澄明液体，那么根据《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》，溶液澄清度、溶液颜色还需要定入标准控制吗？
如果性状是无色澄明液体不用，如果性状是跨色系，比如无色至黄色澄明液体，就需要把溶液颜色定进质量标准。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2024-09-19 18:04:24 -
想增加一种药品外盒颜色，用于不同的销售渠道，是可以的吗？可以走微小变更吗？
山东省药监局的问答，不需要备案走年报可以。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2024-09-19 18:03:12 -
原料药的分析方法采用的是生产厂家的注册标准，是否还需要做方法学验证？
要做方法确认，确保可以重现，重现不了可能需要修改方法就要做全验证。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-09-19 18:02:33 -
这红圈内的这两个，对于注射剂一致性评价是不是都可以选？
下面的进口的才能用。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-09-19 18:02:14 -
申报上市时想优先审评，是否必须沟通交流确认后才行？
前两天培训会上，注册受理的老师明确说过要沟通交流确认后，再申报优先审评的。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-09-19 18:01:52 -
自己登记的包装系统（包材组件）需要给自己授权吗，需要单独包材的授权书吗？
需要授权书，授权包材组件使用，自己公司生产不需要授权，如果委托生产加工企业登记的包材，就需要授权给持有人。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-09-19 18:01:28 -
无菌原料药注册申报（国内和US市场），包装完整性研究是否必需研究，研究资料是否必须要提交给官方？
无菌原料药注册申报时，包装完整性研究是必需研究的，研究资料需要提交给官方。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-09-10 16:30:15
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
