临床期间的变更补充申请，也需要提供这些研制情况信息表之类的资料吗？

我们之前提交的一个创新药临床试验期间药学方面变更的补充申请，检查检验这里没有提供资料，检验报告放到5药学研究资料里了。

江苏省发布的药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）征求意见稿，中提到申请人申请“上市前药品GMP符合性检查”，对于“上市前”理解拿到药品注册批件前，还是药品上市销售前？

药品GMP符合性检查可以与注册核查一起进行，也可以在上市前进行，这个上市前是指拿到注册批件后，药品上市销售前。也就是如果申请人接到注册核查通知后，可以向当地省局提出药品GMP符合性检查申请；也可以审评

假3类仿制药说明书：参比和大部分国内上市的适应症不同，适应症是写参比的适应症吗？

申报的时候必须与参比保持一致，核对说明书的时候会要求与国内过评的保持一致。

原料药标准中没有制定微生物项目，但是内控标准中是有的，我们稳定性考察中是否就可以不考察微生物项目？

稳定性考察微生物，评估生产存储过程中微生物风险可控，才能为原料药标准中不制定微生物项目提供依据，否则不定入的无依据和理由，风险也不可控。

IND受理缴费可以让别的公司代缴费么？还是必须要申请人自己缴费？

可以别的公司缴，只要用那个缴款码就可以。

网络传输的上市申请，受理之后，是不是还得邮寄一套光盘资料供核查用？

IND获批后申请人名称变更了，需要书面告知CDE吗？

需要提交一下公文，交到公文收发室就行，（传达室）收件老师会转信息部变更。

麻精药品定点生产是什么时候申请？放大、工艺验证这种是算在研究阶段还是生产阶段？

我们定点是跟许可一起，可能跟省局有关，我们是要求工艺验证三批之前许可证变更，所以就一起了。会在工艺验证之前下来。

前置注册检验需要企业完成6月稳定性研究吗？还是说只要完成工艺验证确定质量标准不再变化后就可以送前置注册检验了？

前置检验要提交与申报给CDE资料一致的药学部分资料，至少要有P5。

原料药送检中检院的样品，哪些项目需要单独进行包装？

微生物，无菌。