在国内未进行任何登记的原辅包，将所有的资料和制剂的资料一起提交给CDE审批，CDE在审评过程中自动将原辅包信息转入登记平台，获批后状态转为A是吗？

不是的，之前在国内未进行任何登记的原辅包，将所有的资料和制剂的资料一起提交给CDE审批，制剂审评通过后，只是在制剂的生产工艺信息表里面“技术资料随制剂资料一并递交，审评通过”，不会在平台登记。

报临床申请，对原辅包登记有没有要求？必须要在CDE登记吗？

报临床申请时，如果原料状态是I，且是与原料企业首家关联审评，需要原料厂家提供原料研究资料给CDE。

法定同一个批号的对照品含量相同吗？

法定的一般一个批号一个报告单，那同一个批号的对照品含量是相同的。

补充资料工作程序中说对于2023 年1月1日后受理的注册申请，以电子形式回复补充资料，份数与提交的申报资料份数相同。首报时是两份，一份供审评用，一份供核查用；答补的话也是交2份吗？

2张，与首次申报一致。

申请表里，中药提取物应该写在原辅包来源里，还是写在中药材标准里？

我们是按照中药材填的。

中药的注册分类来自哪个法规？

药监局发布的2020年第68号通告。

与CDE核订的质量标准有两个规格。现在让加上标准号重新上传。那下边的两规格是保持不变，还是删掉另一个规格？

要问老师，我们之前通过一般技术问询问过，老师说按新的为准，我们才改原有规格的标准号的。

应该什么时候办理疫苗生产许可证呢，是在GMP符合性检查之前吗？那可以在自己生产的3期样品生产之后办理吗？还是说从CDMO转移过来后3期样品生产前就需要办理这个证书，才能自己生产？

从CDMO转移过来后3期样品生产前就需要办理这个证书，才能自己生产。 《药品生产监督管理办法》中：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵

我司有一个口服溶液剂品种，已有批文，原规格为50mg/ml，原研规格为60mg/ml，我们目前按照原研规格进行的研究，从研发到生产，目前尚无口服溶液剂的一致性评价申请路径，应采用什么申报方式呢？

目前尚无明确的口服溶液剂一致性评价申请路径，可以尝试与CDE沟通走补充申请试试，再就是按仿制药重新申请。

包材登记能不能申请单独审评？