药包材只拿到登记号“I”状态，不转“A”有什么用？

进口原料药获批后A状态进口口岸检是每批都抽样还是首批抽？后面以什么频率抽样？这个相应法规要求哪里可以查到？

只需要首批口检就可以了，后面没有抽检，除非更换口岸。相应法规为：2018年4月24日国家药品监督管理局发布的“国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告（2018年第12号）”。

一个已上市药品想做一下上市后的临床对比研究，其相应流程应该怎么操作呢？

建议准备好相关临床方案、统计方案等一系列相关资料后和CDE申请沟通交流。

配伍稳定性试验中，5-羟甲基糠醛含量是相对主成分还是相对葡萄糖的？

葡萄糖，5-羟甲基糠醛是葡萄糖脱水产生的醛类物质，与主成分没关系。

改良剂型的药，如果第一家上市了，之后的该怎么报呢？

共性问题里有，如果临床按改良新受理的，做完了临床按仿制药报，如果上市了你没做临床那就做不了报不了，除非新规把改良新纳入参比。

目前药典9402生物制品稳定性研究要求上市前稳定性样品至少三批，那治疗用生物制品IND申请时只做1批稳定性能否支持临床申请？

我们是做2批报CDE。

ADC产品现场核查的时候，上游裸抗的生产安排是需要进行现场三批的动态核查么？

不强制，能看到关键工艺，或有的要求完整工艺。但生产一般都多备，不会就按一批准备的。

一个制剂使用的原料药可以是不同登记号的吗？如何能证明两个登记号的原料药质量一致？目前这种情况合规吗？

注册申报时，不建议一个制剂使用不同登记号的原料，除非你使用了不同登记号的原料做了工艺验证、对比研究、稳定性研究。如果你做了充分的研究，合规性没问题。 通过对比两个原料的关键质量属性确定原料药的质量是

CDE让提交word版，模块3的附件和附图，还需要提交吗？

只交正文了，没有交附件和附图，没有问题。

第（7）增加国内同品种已批准的适应症或删减已批准的适应症。“国内同品种”是什么意思呢？是同类型的药物，还是同类型的化学结构？